Landlink依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务，助推企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）办理等环节着手，打通各环节通道，为产品顺利上市保驾护航。
根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》规定，任何生产企业希望在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册。
医疗器械产品注册应当提交的资料包括：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。中国香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的，完成医疗器械临床评价。
