IEC 60601-1 3版/3.1版 2018-09

医用电气设备 1、基本安全和基本性能通用要求 2、电气绝缘设计 3、电击防护的验证 4、元器件 5、超温、单一故障 6、机械安全

MDR对质量体系的影响 2019-04

MDR的发布背景、MDR对质量体系的要求、相关方对质量体系的影响以及对外部审核的影响

欧盟医疗器械临床评价 2019-05

1. 临床评价的程序 2. 临床数据的收集和评价 3. 临床评价报告 4. MDR对于临床评价的挑战

选择洲通健康

中国,美国,和欧洲本地医疗器械专家和法律法规专家为您服务