欧盟市场准入整体解决方案
服务内容包括CE技术文档撰写、辅导、测试、认证全套方案。
还包括欧代服务、欧盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等欧盟合规的咨询与服务。
Landlink可以帮助您管理整个CE标志的全过程，包括：
-确定产品信息，选择适用的指令；
-医疗器械的分类；
-帮助制造商建立质量管理体系，并评估运转的效果；
-准备注册文件，包括：技术文件和/或设计文档；
-提供欧盟授权代表的服务；
-帮助制造商选择合适的公告机构，并协助前期的沟通；
-协助制造商进行审核准备，指导制造商完成整改，已获取CE和ISO 13485证书；
-帮助制造商起草符合性声明；
-评价CE标志的使用的规范性，避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时，可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。
-产品上市后可以提供后续的法规更新服务。
