根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要过程包括:


1. 确定根据指令的定义,产品是否属于医疗器械,哪个欧盟指令适用于所考虑的医疗器械:医疗器械指令(93/42 / EEC),体外诊断器械指令(98/79/EC)或有源植入式医疗器械指令(90/385 / EEC)

2. 确定医疗器械的分类。

3. 实施质量管理体系(如适用)。大多数公司使用ISO 13485来满足要求。

4. 准备CE标记的技术文件(Technical Documentation)或设计文档(Design Dossier)。

5. 如果制造商在欧洲没有实际的场地,需要任命一位欧洲授权代表,代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

6. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文档由公告机构(Notified Body)审核和评估。若器械属于I类非灭菌、I类无测量功能或顾客定制产品,则不需要公告机构的介入。

7. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。

8. 起草符合性声明(DoC),其中所涉及的医疗器械符合相应的指令。

9. 在产品上(包括标签、说明书等)加贴CE标志,并投放欧洲市场。对部分欧洲国家,可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行备案。

10. 维持质量体系和CE证书的有效性。

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