美国FDA授权代理人

美国 FDA 授权代理人：

从2002 年 2月11日开始，所有在美国境外的申请美国 FDA 认证的 公司或制造商必须通告 FDA 其美国授权代表的名称，地址和电话号码。无论一个公司生产的产品涉及很多类型如医疗器械，药，和/或生物制品，每一个公司的场 所都要指定唯一的一个美国授权代表。其主要目的是方便 FDA 在必要联络，或透过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登 记和缴费，增列产品注册，必要时协助和 FDA 联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助 FDA 和制造商协调有关审核等。

FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册时，必须指定一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。据2006年抽查结果显示，约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在，因此FDA也在加大监督检查力度

这里所说的 “ 美国 FDA 授权代理人”(U.S. Agent) 并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理，而是指在美国或在美国有商业场所，在美国境外的所有工厂为了进行FDA 注册而指定其为美国 FDA 授权代理人。换言之，美国授权代理人不是销售方面的代理人，而是医疗器械美国法规事务方面的代理人。

美国 FDA 授权代理人职责：

美国代理人必须为美国境内的公民或者企业代理人，不能只是邮箱、语音电话，或者作为美国境外的工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作 为FDA 和美国境外的工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联 系人。美国代理人代表美国境外工厂， FDA 将视美国代理人的陈述为境外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息 或文件。

如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上 , 则该企业会被立即取消此次医疗器械注册，并被要求重新进行注册。也可能FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠，从而留下不良记录。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不防碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。

美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。