近日,洲通健康(Landlink)喜讯连连,自上周松洋生物顺利传出来获“2款医用冰箱CE认证”的捷报,本周又传来一个振奋人心的消息。

由Landlink洲通健康共同参与的新华医疗“透析器”项目,通过Landlink资深技术团队与新华医疗项目组密切配合,历经数月的不懈努力,接受了公告机构TÜV南德的严格审核,最终顺利通过MDR认证,标志着新华医疗成为中国首家在透析领域获得欧盟MDR CE证书的医疗器械制造企业。

这也是继2020年7月Landlink协助哈药集团制药总厂获得TÜV莱茵签发的中国首张符合欧盟MDR CE证书以来,又一座新的里程碑!

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项目背景

众所周知,2021年5月26日起,欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745将全面实施。MDR法规要求大量增加,给制造商带来巨大的冲击,特别是对制造商临床证据的准备提出了相当高的要求。因此,临床相关文件的准备也成为技术文档符合MDR法规要求的至关重要的环节。

在新华医疗透析器MDR认证的过程中,Landlink洲通健康从临床文件合规方面提供了系统和深入的咨询服务,咨询范围覆盖了从合规策略的制定,到临床评价计划的建立,再到临床评价报告的编制,同时涵盖了上市后监督(PMS)以及上市后临床跟踪(PMCF)计划的制定等。

该项目能顺利完成,背后离不开新华医疗项目组全体成员高度重视,在研发、注册和质量等团队的共同努力下,加上洲通健康技术团队15年以上合规经验的外部力量支持,双方精诚协作,共创佳绩!

再次祝贺新华医疗,以MDR CE认证作为新的发展契机,进一步深化全球市场布局,为全球医疗产业贡献力量。



MDR认证时代已全面到来,Landlink已拥有丰富的实战经验,相信在我们的帮助下,会有更多的企业顺利迈出医疗器械领域打开欧盟市场的第一步。

如果您还在观望或者遇到困惑,请及时与我们联系。


关于我们

Landlink(洲通健康)创立于2016年,致力为医疗器械行业内相关企业提供一站式、全方位、系统化技术咨询服务。

公司拥有一支高素质、专业化、持续创新技术服务团队;团队核心成员从事医疗器械法规服务及相关领域工作经验超过15年;拥有国际知名公告机构、测试机构、生产企业及临床机构技术岗位及管理岗位背景,凭借对行业了解及丰富经验,助力企业向全球医疗器械市场推广提供合规、准确、及时的技术服务咨询。公司主要技术服务领域覆盖:

1、医疗器械产品法规注册技术咨询:欧盟CE法规注册(MDR、IVDR)、美国FDA法规注册、国内NMPA法规注册

2、 医疗器械质量管理体系技术咨询:ISO 13485质量管理体系、美国FDA QSR 820质量管理体系、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询

3、 医疗器械产品测试技术咨询:医疗器械产品相关EN / IEC / GB / YY标准EMC及电气安全结构检查、测试、整改及跟进服务

4、 医械法规合规培训课程:企业定制课、精品小班课


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