2021年7月6-7日 9:00-16:30，8:30开始签到

苏州市高新区长江路436号绿宝广场绿宝商务楼12楼苏协培训教室（1号线塔园路地铁站1号口步行600米）

讲师介绍

洲通健康科技(上海)有限公司 余勇

2001 年加入东软医疗系统公司从事 CT 和生化产品的研发工作

2008 年加入德国莱茵 TÜV,负责医疗器械测试部的团队建设及运行，负责 GE， 西门子， 联影等大客户维护，任部门经理，技术签证官，CB 签证官。

拥有十七年以上医疗器械从业经验，参与了国家 863 重点项目定点施药系 统的研发及产品注册 ,熟悉医疗器械产品的标准及测试要求。

课程大纲

Module 1 欢迎辞及课程简介

1、学习目标

2、学习安排

Module 2 IEC 60601-1 第3/3.1 版简介

1、IEC 60601-1的前世今生 

2、IEC 60601-1第3版标准的结构 

3、第二版与第3/3.1版的主要区别 .指示灯

4、不同版本在各地执行状况 .患者导连线

5、基本性能/应用部件，准应用部件/正常状态和故障状态

6、分类、标示和文件

Module 3电气绝缘设计

1、漏流允许值

2、2个防护措施

3、绝缘图

4、操作者防护措施/患者防护措施

5、绝缘穿透距离，耐压，电气间隙，爬电距离

Module 4电击防护

1、电击防护措施验

2、保护接地验证测试.

3、漏电流的验证测试

4、电介质强度的验证测试

5、爬距，电气间隙验证

Module 5元器件

1、元器件评估流程图

2、指示灯

3、患者导连线

4、手持式、脚踏式控制装置

5、网电源隔离装置

6、灌注、灌封元件

Module 6温度和单一故障

1、应用部件，可触及表面，元器件的温度限值 

2、故障状态：风险管理的输出，标准规定

3、电机、变压器的故障试验，变压器绕组结构

4、防火外壳结构，材料阻燃等级

Module 7机械安全

1、相关标准解读

2、测试项目

Module 8 IEC 60601-1 对风险管理的要求

1、风险管理的应用

2、Responsibility职责

报名事相：

会员1500元/人、非会员2200元/人（费用包含：讲师费、培训费、资料费和证书费，不含午餐费和住宿费）。培训通过后，由苏州市医疗器械行业协会统一发放培训证明。

请在培训前将培训费用对公转至协会账户，如下：

账户名称：苏州市医疗器械行业协会

开户银行：工商银行苏州科技城支行

账号：1102181009000044222

转账备注：电气安全