近日，由洲通健康共同参与的——上海逸思医疗科技股份有限公司MDSAP项目获得由SGS（通标标准技术服务有限公司）签发的体系证书，意味着逸思医疗的质量体系同时获得美国（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）等多个国家监管机构的认可，对逸思医疗的海外市场带来重要的积极影响。
01 前期准备阶段
2020年12月16日项目正式启动，协助企业开始对MDSAP法规要求进行解读及差距分析，对自身体系做法规符合性准备工作，并于2021年1月3日输出体系差距评估。
2021年1月15日，协助企业进行第一阶段正式审核，3月15日至19日进行第二阶段正式审核，两个阶段的审核工作皆顺利完成。
协助企业递交审核报告跟进后，于2021年6月24日收到由SGS签发的MDSAP体系证书。
关于逸思医疗
上海逸思医疗科技股份有限公司成立于2011年11月，是专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技公司，面向全球提供完整的肿瘤微创外科手术解决方案。
关于我们
Landlink（洲通健康）创立于2016年，致力为医疗器械行业内相关企业提供一站式、全方位、系统化技术咨询服务。
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1、医疗器械产品法规注册技术咨询：欧盟CE法规注册（MDR、IVDR）、美国FDA法规注册、国内NMPA法规注册
2、医疗器械质量管理体系技术咨询：ISO 13485质量管理体系、美国FDA QSR 820质量管理体系、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询
3、医疗器械产品测试技术咨询：医疗器械产品相关EN / IEC / GB / YY标准EMC及电气安全结构检查、测试、整改及跟进服务
4、 医械法规合规培训课程：企业定制课、精品小班课
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