我们诚挚地邀请您参加于2021年7月16日(周五)由洲通健康科技(上海)有限公司举办的线下研讨会。


课程简介

医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商通过一次质量管理体系审核覆盖五个国家(澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国)的质量体系的要求。MDSAP审核可基于ISO 13485审核五国质量管理体系的特别要求,减少多次审核所耗用的时间和资源,有利于医疗器械同时进入多国市场。

ISO13485是MDSAP审核的基础,MDSAP的审核除评估ISO13485的符合性之外,同时还评估质量体系整合参与国法规要求的能力。通过本课程,您将了解MDSAP运营机制、MDSAP的审核模式、MDSAP与ISO13485条款核心差异、以及制造商如何应对MDSAP审核。


报名方式

【7月线下培训预告】MDSAP五国体系与ISO 13485差异解读报名二维码.png


本次免收培训费(人数有限,先到先得)

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课程大纲

MDSAP运营机制

MDSAP的审核模式

MDSAP与ISO13485条款核心差异

制造商如何应对MDSAP审核


讲师介绍

朱 丹 

洲通健康科技 副总经理 



十九年制造业、公告机构及咨询经验 

历任公告机构TÜV莱茵项目经理、无源审核组组长、大中华区副总经理 

曾任公告机构MDD、IVDD、ISO 13485、CMDCAS及MDSAP主任审 核员,技术文件评审员 

曾任公告机构全球技术能力中心(TCC)成员、见习发证官。 

曾任公告机构MDD、MDR及MDSAP讲师 

多次接受德国、加拿大、日本、巴西等国政府主管机构目击审核


课程安排

课程时间:2021年7月16日

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课程地点

上海市静安区广中西路555号

宝华国际广场1308室

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上海火车站,驾车17分钟即达

上海地铁一号线上海马戏城站4号出口

步行15分钟可达


关于我们

Landlink(洲通健康)创立于2016年,致力为医疗器械行业内相关企业提供一站式、全方位、系统化技术咨询服务。

公司主要技术服务领域覆盖:

1、医疗器械产品法规注册技术咨询:欧盟CE法规注册(MDR、IVDR)、美国FDA法规注册、国内NMPA法规注册

2、医疗器械质量管理体系技术咨询:ISO 13485质量管理体系、美国FDA QSR 820质量管理体系、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询

3、医疗器械产品测试技术咨询:医疗器械产品相关EN / IEC / GB / YY标准EMC及电气安全结构检查、测试、整改及跟进服务

4、 医械法规合规培训课程:企业定制课、精品小班课

 

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