洲通健康7月精品小班课开始招生啦，欢迎大家关注并报名：
ISO 13485:2016标准及内审员培训课程
报名方式：扫描二维码进行报名
课程时间：
2021年7月29日-7月30日（周四、五）
课程安排：
每班5-12人，满五人开班
2500元/2天/人（费用包含培训资料、午餐费及证书）
课程收获：
1.正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识；
2.掌握内部审核基本技能及方法；
3.了解体系审核基本流程；
4.提升质量管理效能及专业素质。
5.通过考试，可获得培训证书
课程大纲：
Module 1 欢迎辞及课程简介
•学习目标
•学习安排
Module 2 ISO 13485背景介绍
•ISO 13485的制定
•ISO 13485的发展
•ISO 13485的独立性
Module 3 ISO 13485标准条款解读
•范围
•引用标准
•定义
•质量管理体系
•管理职责
•资源管理
•产品实现
•测量、分析和改进
Module 4 体系审核知识
•审核的基本概念和分类
•审核的阶段和活动
•审核活动的准备
•审核活动的实施
•审核后需活动的跟踪
课程地点
上海市静安区广中西路555号宝华国际广场1308室
上海火车站，驾车17分钟即达
上海地铁一号线上海马戏城站4号出口
步行15分钟可达
小班课程亮点
互动式教学
个性化培训
精品内容
课后一对一答疑
专业知识解读
资深讲师
朱丹先生
洲通健康科技（上海）有限公司副总裁
十九年制造业、公告机构及咨询经验
历任TÜV莱茵项目经理、无源审核组组长、大中华区副总经理
MDD、IVDD、ISO 13485、CMDCAS及MDSAP主任审核员， MDD产品评审员
曾任德国莱茵TÜV见习MDD/ISO 13485发证官，及全球TCC（Technical Competence Center）小组成员
TÜV莱茵MDD、MDR及MDSAP讲师
多次接受德国、加拿大、日本、巴西及中国等国政府主管机构目击审核
关于我们
Landlink（洲通健康）创立于2016年，致力为医疗器械行业内相关企业提供一站式、全方位、系统化技术咨询服务。
公司主要技术服务领域覆盖：
1、医疗器械产品法规注册技术咨询：欧盟CE法规注册（MDR、IVDR）、美国FDA法规注册、国内NMPA法规注册
2、医疗器械质量管理体系技术咨询：ISO 13485质量管理体系、美国FDA QSR 820质量管理体系、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询
3、医疗器械产品测试技术咨询：医疗器械产品相关EN / IEC / GB / YY标准EMC及电气安全结构检查、测试、整改及跟进服务
4、 医械法规合规培训课程：企业定制课、精品小班课
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