距离MDR正式生效已有3个多月,为了能持续在欧盟国家上市,医疗器械制造商也在纷纷准备申请MDR证书。对于发证的各大公告机构,也都陆续出具了指南文件,指导客户如何准备CE技术文件。从编写文件的初期就参照指南要求,可以大大减少后续反复修改的工作量。
本次我们会提及到的公告机构有BSI、Dekra和TÜV莱茵:
TÜV莱茵
文件要求
BSI
文件要求
DEKRA
文件要求
如何获取文件
您可以复制以下链接,填写联系方式后,我们会将文件打包发送到您的邮箱!
http://landlink-healthcare.mikecrm.com/zIfP4fH