距离MDR正式生效已有3个多月,为了能持续在欧盟国家上市,医疗器械制造商也在纷纷准备申请MDR证书。对于发证的各大公告机构,也都陆续出具了指南文件,指导客户如何准备CE技术文件。从编写文件的初期就参照指南要求,可以大大减少后续反复修改的工作量。


本次我们会提及到的公告机构有BSIDekraTÜV莱茵

默认文件1629695303949.png



TÜV莱茵

TUV.jpg

TUV目录.png


文件要求

TUV莱茵表.png


BSI

bsi.jpg

bsi目录.png


文件要求

BSI表.png


DEKRA

dekra.jpg

dekra 目录.jpg


文件要求

DEKRA表.png


如何获取文件

您可以复制以下链接,填写联系方式后,我们会将文件打包发送到您的邮箱!

http://landlink-healthcare.mikecrm.com/zIfP4fH

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