上周，MDCG发布了2021-23指南文件。对于(EU) 2017/745 (MDR)法规的第16条：制造商的义务适用于进口商、经销商或其他人的情况，该指南给公告机构提供了一份指导，要求公告机构建立必要的评估活动。如果您是医疗器械的进口商或经销商，并有意重新标签和/或重新包装医疗器械，那么您可能需要承担制造商的义务，满足质量管理体系要求，并取得公告机构的认证。
我们先来了解一下，MDR法规第16条的内容：
如果您作为医疗器械进口商或经销商，有业务在MDR 第16条的范围内，那么建议详细读一下指南文件。
下面是MDCG 2021-23的全文翻译，供参考：
1. 介绍
法规(EU) 2017/745 (MDR)和法规(EU) 2017/746 (IVDR)第16(3)条对实施第16(2)条(a)和(b)条中提到的任何活动的经销商和进口商建立的质量管理体系提出了要求，这些活动涉及器械的重新标签和重新包装。
MDR / IVDR第16(4)条规定由公告机构证明经销商或进口商的质量管理体系符合上述第16(3)条规定的要求。
提供此类认证的公告机构必须被指定为符合第16(2)条(a)和(b)点所述活动的器械类型。然而，这些认证活动与根据MDR第52条或IVDR第48条认证制造商器械的符合性评估活动无关。因此，公告机构需要建立必要的评估活动，以确认有意重新标签和/或重新包装器械的经销商或进口商的质量管理体系。此外，在上述质量管理体系中，明确经销商和进口商需要解决的因素也很重要。
本指导文件主要集中于公告机构所开展的活动，并对其预计评估的质量管理体系进行了澄清。
这份正在制定中的独立MDCG指导文件将以问答的形式补充和解决MDR / IVDR第16条对经销商和进口商提出的其他相关要求的实施。
2. 适用范围
本指南旨在为公告机构实施MDR和IVDR关于根据第16(4)条开展认证活动的要求提供帮助，证明经销商或进口商的质量管理体系符合本协议第16(2)条第(a)和(b)项所述的任何活动的要求。本指南也适用于经销商和进口商的质量管理体系，以获得公告机构的认证。
3. 经销商或进口商的质量管理体系
在不影响适用于所有经销商(第14条MDR / IVDR)和进口商(第13条MDR / IVDR)的一般义务的情况下，实施MDR或IVDR第16条第2款(a)和(b)项中提到的任何活动的经销商或进口商，必须确保他们有适当的质量管理体系。该质量管理体系包括程序，以确保器械提供的信息翻译是准确和最新的。这些程序还确保这些活动是通过保留器械原始状态的方法和条件进行的。此外，他们确保重新包装的器械的包装不存在缺陷，质量差或不整洁的情况。
此外，在质量管理体系下建立的程序应处理与合同关系有关的要素，以确保符合第16条的下列规定:
与经销商或进口商购买器械的任何经济经营者签订的合同应确保及时通知经销商或进口商制造商针对相关器械采取的任何纠正措施，以应对安全问题或使其符合法规。
公告机构与经销商或进口商之间的合同应规定公告机构是否有可能在经销商和进口商或其分包商的场所进行现场审核，如本文件第 6 节所述。
作为质量管理体系一部分的程序应确保经销商或进口商根据第 16 条第 2 款 (a) 和 (b) 点进行的活动不会影响器械符合适用要求。
质量管理体系应管理实施必要的原则和行动所需的资源的结构、职责、程序、流程和管理，以实现符合 MDR/IVDR 第 16(3) 条的规定。
质量管理体系应至少涵盖并解决以下问题：
管理体系的文件，包括管理层的责任，以及政策和程序的制定
资源管理，包括开展第 16 条第 (2) 款 (a) 和 (b) 点所述活动所需的场所和器械，以及供应商和分包商的选择和控制
将活动和职责分配给人员的政策，确保有必要的资源和信息来支持上述活动的运作和监控
确保经销商或进口商获悉制造商为应对安全问题或使其符合法规而采取的与相关器械相关的任何纠正措施的程序（第 16 条第 2 款 (a) 项和 (b)项)
纠正措施的管理，包括处理因第 16(2) 条 (a) 和 (b) 点开展的活动导致的不合格器械和市场召回的程序，包括必要时的现场安全纠正措施和有效性验证
确保器械可追溯性的程序以及表明对产品所做更改的标签、使用说明和外包装
文档控制
记录控制
监督质量管理体系的实施和维护，包括内部审核和管理审查
质量管理体系应能够支持和证明符合第16(3)条MDR / IVDR要求的一致性。
4. 由公告机构建立的认证计划
按照第16条第(4)款规定进行认证活动的公告机构，必须指定适用于第16条第(a)款和第(b)款所述活动的器械类型
公告机构必须能够执行与此类认证活动相关的所有任务，并必须有具备所需能力的必要人员
根据附件七MDR / IVDR中规定的组织和一般要求，公告机构必须适当地建立、记录、实施和维护
所有相关人员的选择和授权的资格标准和程序；
有关每位相关人员资格的文件和记录，包括该资格的维护记录
根据MDR / IVDR第16(4)条进行认证的详细过程和相关程序，至少包括以下几个步骤
(预)申请和/或合同活动，包括报价
资源分配
有足够的程序来有效地计划和实施现场和非现场的评估活动，以审核经销商或进口商的管理职责和质量管理体系文件[见本文件第3节]
订定程序，使评估的结论清楚明了，并能作为客观证据，向非参与评估的人士，例如主管当局，提供符合要求的证明
最后的审查和决策，包括证书的颁发、暂停、限制和撤回的标准
用于处理变更和修改的程序，包括认证范围的可能扩展
监督活动，确保经销商或进口商始终符合第16条第3款的要求，见本文件第6节
用于重新认证的程序，包括证书的最高有效期
投诉和上诉程序
5. 证书内容
根据第 16(4) 条 MDR/IVDR 的证书应以联盟的一种官方语言起草，并且应仅颁发给一个经销商或进口商。必须明确指定经销商或进口商的名称和地址，证书的范围应明确标识所涵盖的器械类型。必须使用委员会实施条例 (EU) 2017/2185 中的 MDA、MDN 或 IVR 代码来识别器械类型。如果仅适用此类代码的小节，则需要使用相应代码的措辞来确定限制。范围还应提及 MDR/IVDR 第 16 条第 2 款 (a) 和 (b) 点中的活动。如果对证书进行了补充、修改或重新颁发，新证书应包含对先前证书及其颁发日期的引用，并注明更改
证书至少需要包含以下信息
公告机构的名称、地址和识别号码;
经销商或进口商的名称和地址;
认证证书的唯一编号;
签发日期
终止日期
以使用代码的方式对质量体系所涵盖的器械类型进行明确识别,对于其中使用的数据,如果需要可以删除部分或进一步指定范围,
例如 MDA 0309 有源非植入式眼科器械：压平眼压计。EMDN（欧洲医疗器械命名法）代码也可用于进一步识别器械类型；
该证书涵盖的MDR / IVDR第16条第2款(a)和(b)点的活动，即
制造商根据MDR / IVDR附件I第23节提供的有关已上市器械的信息（包括翻译），以及在相关成员国销售该器械所需的进一步信息;
改变已投放市场的器械的外包装，包括改变包装尺寸
这些活动应与质量体系涵盖的上述特定类型的器械相关联；
一份关于经销商或进口商的质量管理体系符合MDR / IVDR第16条第2款第3款规定的要求的声明;
如果适用，请参考任何以前的证书;
有关公告机构监督的信息；
证书有效性的条件或限制
按照国家法律，有法律约束力的公告机构的签名。
6. 监督和变更，包括范围的扩展
根据 MDR / IVDR 第 16(4) 条颁发的证书最长有效期为 5 年。公告机构应确保进行适当的监督活动，同时考虑以下方面。
6.1 审核
根据第 16(4) 条对经销商/进口商质量管理体系的初始认证应始终包括现场审核
为了验证新认证的经销商/进口商的质量管理体系的实际实施和正常运作，公告机构应进行年度监督审核。实施现场监督审核的需要应基于对被审核方、其组织以及在初始审核和后续活动中获得的经验的风险评估。
或者，如果证书的有效期较短(最多3年)，公告机构可以决定不进行年度监督审核，除非它认为有必要。第一次认证后，公告机构应在12至最高24个月内进行一次监督审核，以确认认证的质量管理体系实际到位并得到实施。
在每个认证周期结束时，应进行再认证审核以更新证书。预计公告机构会进行现场再认证审核。这些再认证审核应在不早于证书有效期结束前 15 个月进行。
如果在审核过程中出现不符合项，可以在现场或非现场进行额外的审核，以验证实施的纠正措施的有效性。当经销商或进口商提出建议时，可能还需要进行额外的审计（见下文第 6.2 节）
a) 证书涵盖的过程发生重大变化
b) 证书涵盖的活动和器械类型内容的扩展。
6.2 变更通知的评估
根据合同要求，经销商或进口商需要根据 MDR/IVDR 第 16(4) 条提交可能影响证书有效性的任何变更计划，尤其是与所涵盖器械的活动和类型相关的变更计划。
如果计划涉及先前未在第 16(4) 条证书中指明的新型器械的重新贴标签和/或重新包装，经销商或进口商应验证颁发证书的公告机构是否也被指定用于新类型。如果不是这种情况，经销商或进口商应向具有所需名称的公告机构申请
公告机构应评估此类变更通知，并根据拟议变更的类型，决定是否需要在批准之前进行现场或非现场审核。对根据第 16 条（4）款进行认证的活动产生重大影响的变更，例如扩大证书范围，包括先前未在第 16 条（4）款证书中指明的与第 16 条中的活动有关的新型器械（ 2) b) 或进行这些活动的场所（包括分包商）的变更，应始终需要进行现场评估。如果有新的活动或新类型的器械，则需要补充证书。
