2021年8月30日, 美国食品和药物管理局(FDA)发布了两份针对安全与性能通道的特定器械指导文件草案,“义齿基托树脂-基于安全与性能通道的性能标准”和“界面螺钉系统-基于通路的安全性和性能的性能标准"。这两个特定器械指南是根据名为“基于安全和性能的路径Safety and Performance Based Pathway”的最终指南开发的。

在 2021 年 10 月 29 日之前公众可以提交对指南草案的电子或书面评论。


什么是“基于安全和性能的路径”的510k?

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510(K)分为传统510(K),特殊510(K)和简略510(K)。基于安全和性能的途径(The Safety and Performance Based Pathway)是简略510(k)途径的一种扩展。


这个路径同样能证明医疗器械的实质等效性,而且是更加快速有效的路径。FDA正在陆续发布适用此路径的医疗器械的相关指南,只有FDA列出的这些医疗器械才能走此路径。


在指南中,FDA会公布客观性能要求及相应的测试方法,制造商只需提供符合性声明(Declaration of Conformity)和总结报告(Summary Report)证明申报医疗器械安全和性能达到或超出客观性能要求,就可以论证申报医疗器械与已上市产品的实质性等同;当未达到客观性能要求时,制造商仍可选择传统510(k)路径上市。


510(k)安全和性能要求路径可减轻制造商和监管机构的负担,提高监管机构技术审评效率,促进制造商制造更加安全有效的产品。


草稿指南——义齿基托树脂


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适用范围:义齿基托树脂,II类,产品代码为EBI。


预期用途:属于本指南范围内的假体装置是由甲基丙烯酸甲酯等材料组成的义齿再碱基树脂,旨在修复接触组织的义齿表面,修复断裂的义齿,或形成一个新的义齿基座。这些设备不能供非处方(OTC)使用。


测试性能标准:

机械型式检验

ISO 20795-1 Dentistry – Base polymers – Part 1: Denture base polymers

极限抗弯强度弯曲模量应力强度因子断裂工程残余单体水吸附水溶度


添加剂制造测试的注意事项:

上述性能标准也适用于加性制造的义齿基树脂。

以下测试基于直接施加于装置的载荷力和对最终失效模式的评估:

极限弯曲强度抗弯模量应力强度系数断裂工程


生物相容性评价:

为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评估的一部分,您应参考ISO10993-1和ISO 7405。FDA认为本指南涵盖的设备属于与粘膜接触的表面设备,您应根据CDRH生物相容性指南附件A评估以下终点

CytotoxicitySensitizationIrritation or Intracutaneous Reactivity


草稿指南——界面螺钉


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适用范围:界面螺钉系统由金属骨螺钉和可选垫圈部件组成。这些设备未分类,产品代码MRW (system, facet screw spinal device)。


预期用途:属于本指导文件范围内的界面螺钉系统旨在用于双侧固定小关节的关节,以稳定脊柱,以帮助融合。可选垫圈组件用于小螺钉,以帮助螺钉头/骨接口的负载分布


测试性能标准:机械测试1.静态悬臂弯曲,参照ASTM F21932.轴向拔出强度,参照Chapman, J. R. (1996). Factors Affecting the Pullout Strength of Cancellous Bone Screws


灭菌和再处理(最终用户灭菌)验证:验证测试应证明设备和设备特定仪器的清洁度和无菌性,或有能力达到10-6的无菌保证水平。您应提供对包装(无菌屏障系统)的描述,以及它将如何保持设备的无菌性,以及对包装测试方法的描述,而不是包装测试数据。


生物相容性评价:为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评估的一部分,您应参考ISO10993-1。FDA认为本指南所涵盖的设备被归类为与组织/骨接触的植入设备,“永久”接触时间为>30天,您应该根据以下标准评估以下终点:


测试性能标准:机械测试1.静态悬臂弯曲,参照ASTM F21932.轴向拔出强度,参照Chapman, J. R. (1996). Factors Affecting the Pullout Strength of Cancellous Bone Screws


灭菌和再处理(最终用户灭菌)验证:验证测试应证明设备和设备特定仪器的清洁度和无菌性,或有能力达到10-6的无菌保证水平。您应提供对包装(无菌屏障系统)的描述,以及它将如何保持设备的无菌性,以及对包装测试方法的描述,而不是包装测试数据。


生物相容性评价:为了确定生物相容性终点,作为生物相容性评估的一部分,您应参考ISO10993-1。FDA认为本指南所涵盖的设备被归类为与组织/骨接触的植入设备,“永久”接触时间为>30天,您应该根据以下标准评估以下终点:

  • Cytotoxicity

  • Sensitization

  • Irritation or Intracutaneous Reactivity

  • Acute Systemic Toxicity

  • Material-Mediated Pyrogenicity

  • Sub-acute/Sub-chronic Toxicity

  • Genotoxicity

  • Implantation

  • Chronic Toxicity

  • Carcinogenicity



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