新年伊始，喜讯先行！Landlink助力合作伙伴的预灌封注射给药系统通过EMA认证。

项目背景

合作伙伴位列中国医药工业百强企业TOP15。此次获证的预灌封注射给药系统属于药械组合产品。该产品由预充式注射器组件、无菌注射用水、干粉药物等组成。

此系统需要同时满足公告机构及EMA的评审要求，同时需要包含与器械有关的设计、可用性和风险管理等数据在内的大量技术文档，以支持其符合性评估。项目过程中，双方密切合作，快速响应公告机构德凯及主管当局审核老师提出的问题，最终顺利获批。

DEKRA德凯作为全球最大的独立非上市专业检验检测认证机构，在药械组合产品领域，凭借其卓越的专业技术、丰富的行业经验以及领先的创新能力，为客户提供全面且精准的认证服务。

药械组合产品在现代医疗保健中发挥着至关重要的作用。此次获证，不仅证明了合作伙伴在技术研发、质量控制及法规合规等方面均达到了国际高标准，更为其深入欧洲市场奠定了坚实基础。

针对药械组合产品及含药器械，洲通健康有着丰富的项目经验和成果。此次合作的顺利实施不仅深化了双方的合作关系，并为医疗健康领域的未来发展搭建了桥梁。

再次恭喜合作伙伴的预灌封注射给药系统通过EMA认证！