当地时间2025年5月22日，FDA发布一则通讯，表明其器械和放射健康中心（CDRH）此前在发现伪造或被发现无效的数据后，向第三方检测机构发出了一般信函。

FDA局长Marty Makary, M.D., M.P.H.在声明中强调：“FDA不容许不良行为。一旦发现数据完整性问题，我们将采取相应的应对措施。这种虚假和劣质的活动危及患者和医疗保健提供者获得新器械，对产品赞助商造成负面影响，并可能扰乱医疗器械供应链。”

此次一般信函的部分内容指出，由于FDA无法确保在这些检测机构进行的生物相容性测试和动物安全与性能测试研究的可靠性和有效性，因此FDA将拒绝接受这些检测机构生成的数据用于上市前器械申报。

CDRH主任Michelle Tarver, M.D., Ph.D.表示："FDA致力于与医疗器械行业合作，在保护公众健康方面保持警惕，包括采取积极措施，确保申办者在提交的医疗器械材料中包含的数据真实准确。”

1、FDA对于研究数据的声明

上市前申报材料中准确的研究数据至关重要，这样FDA才有能力全面、正确地评估器械的整体安全性和有效性。抄袭其他研究结果的数据，或以其他方式伪造或无效的数据，会引发对相关上市前申报材料可靠性和有效性的担忧，最终可能危及公众健康。医疗器械赞助商与第三方公司签订合同，进行性能、生物相容性和其他产品测试。由此产生的数据被纳入向FDA的上市申请中。然而，不可靠的数据不能用来支持FDA的授权决定。

2、什么是一般信函

一般信函是FDA为解决有关测试数据的担忧以及有关外国数据完整性的更广泛问题而采取的最新措施。

3、背景信息

FDA此前发出警告，指出第三方检测机构在实验室监管方面存在失误和违反动物保育规定的行为，引起了人们对实验室所生成数据的质量和完整性的担忧。

去年，FDA提醒医疗器械行业关注来自第三方测试实验室的数据，并强调企业有必要仔细审查来自非本公司执行的测试的任何数据。

此次行动再次表明，FDA对数据完整性和真实性的严格要求，以及其在全球范围内维护公众健康和医疗器械安全的决心。

医疗器械制造商应以此为鉴，加强内部管理，严格筛选第三方检测机构，确保所有提交的数据真实、准确、可靠。此外，制造商还需密切关注FDA的法规动态，避免因数据问题影响产品审批和市场准入。