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数智洲通

06-06

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（二）

上期内容我们介绍了日本医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和分类。本期我们将进一步介绍日本医疗器械的注册。
05-30

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（一）

日本是全球重要的医疗器械市场之一。2024年数据显示，日本是中国医疗器械出口的第二大市场，仅次于美国。接下来，我们将分几期内容介绍医疗器械如何进入日本市场。
05-20

2025

南美注册 | 秘鲁医疗器械注册指南

在生产和研发方面，秘鲁本土企业主要集中在生产一些基础的医疗用品和设备，而复杂的医疗设备则大多通过国际合作或进口来满足。随着秘鲁经济的持续增长和中产阶级人数的增加，对高品质医疗服务的需求将进一步提升，这将直接推动医疗器械市场的发展。
05-19

2025

欧盟临床研究：法定代表如何助力企业规避合规风险

随着医疗器械行业全球化趋势的加速，越来越多的中国制造的高端医疗器械以及高风险医疗器械开始进军欧盟市场。在MDR与IVDR逐渐从过渡期走向强制实施的背景下，医疗器械申报CE认证的合规性要求也日益严格。
05-15

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（三）

本期我们将介绍巴西的INMETRO认证、ANATEL认证和INCQS测试。

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