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数智洲通

04-30

2025

南美注册 | 阿根廷医疗器械注册指南
04-25

2025

南美注册 | 巴西医疗器械注册指南（一）

中国出口的医疗器械产品在西方国家趋于饱和，巴西作为新兴市场，出口增速突出。我们将分几期内容为大家介绍医疗器械如何进入巴西市场。
04-23

2025

南美注册 | 哥伦比亚医疗器械注册指南

哥伦比亚医疗器械市场近年来呈现出快速增长的趋势，主要得益于国内医疗需求的增长以及政策环境的优化。哥伦比亚医疗器械市场高度依赖进口，中国是其主要供应国之一。
04-01

2025

国际注册 | 沙特阿拉伯医疗器械注册指南

所有风险等级的医疗器械都需要获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）办颁发的医疗器械上市许可（MDMA）证书，才能够进入沙特市场。本文是关于沙特医疗器械注册流程的介绍。
02-17

2025

FDA 513(g)——医疗器械分类界定解读

在进行医疗器械产品的FDA注册时，许多企业对产品所属类别存在疑问，而医疗器械的分类直接影响后续注册流程的复杂性和成本。

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