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数智洲通

02-03

2026

深度解读 | MDSAP审核路径（MDSAP Audit Approach）010版发布 QMSR转型下的核心变更

2026年2月6日，MDSAP（医疗器械单一审核程序）官方将正式生效Audit Approach 010版本。相比于009版本，这一版的更新不仅是数字的跳变，更标志着全球医疗器械监管进入了FDA QMSR时代。
01-30

2026

重磅！新版巴西ANVISA医疗器械注册手册发布：中国械企备战2026合规期的全景指南

巴西作为拉美最大医疗器械市场，其监管环境正在经历重大变革。近日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了《医疗设备及独立软件（SaMD）注册手册》2025年1.3版。这份手册不仅是企业准入的“教科书”，更明确了2026年即将全面落地的UDI强制要求及注册流程数字化等关键改革。
01-21

2026

合规攻略 | 收藏！欧盟医疗器械电子说明书 (eIFU) 合规全攻略（基于欧盟最新修订版）

欧盟医疗器械电子说明书法规Regulation (EU) 2021/2226 及其最新修订版Regulation (EU) 2025/1234 对eIFU 的实施提出了严格的要求。本文将带您通过“六步走”战略，确保您的产品体系完全合规。
01-04

2026

深度洞察 | 五年全数据盘点：FDA 现场检查已重回高压！器械制造商如何跨越2026合规红线？

作为关注国际医疗器械质量体系与法规的专业伙伴，洲通健康近期深度复盘了美国 FDA 官方公布的2021至 2025 连续五个财年（FY21-FY25）的现场检查观察项（FDA 483）数据。
12-22

2025

资讯速递 | 欧盟MDR/IVDR新规落地（MDCG 2025-10）！医疗器械上市后监测（PMS）全指南

2025年12月，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布《医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监测指南》（MDCG 2025-10），为企业落实MDR（EU2017/745）和IVDR（EU2017/746）法规要求提供了权威指引。

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