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数智洲通

02-18

2025

2025限免 | EMA指南：高风险医疗器械的临床开发“秘籍”

近日，欧盟药品管理局（EMA）发布了最新的指南，帮助制造商为高风险医疗器械的临床开发策略和临床调查获取专家建议。
02-17

2025

FDA 513(g)——医疗器械分类界定解读

在进行医疗器械产品的FDA注册时，许多企业对产品所属类别存在疑问，而医疗器械的分类直接影响后续注册流程的复杂性和成本。
02-13

2025

医械制造商必读 | 关于MDCG 2019-6 Rev5，制造商们应该关注些什么？

这是迄今为止关于公告机构的最重要更新。本文将梳理该文件与制造商有关的部分回答。
02-10

2025

MHRA关于数字心理健康技术(DMHT)分类为SaMD的新指南

MHRA发布了一份关于将数字心理健康技术（DMHT）分类为SaMD的新指南，旨在帮助制造商定义其设备的特性，并确定适当的监管资格和分类。
02-08

2025

新春新喜 | Landlink助力合作伙伴取得美国FDA签发的HCG检测产品510 K Clearance！

洲通健康旗下IVD项目团队凭借丰富的行业经验和专业能力，为合作伙伴提供了有关方案设计和技术文档撰写等服务。

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