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洲通健康医疗依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源,
为国内/国外医疗器械企业提供专业而高效的服务

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专业高效服务

助推企业从产品技术到海外市场资格认证
帮助您的企业产品顺利进入市场

专业定制
咨询服务

美国,欧洲,和中国的专业团队

  • CE标志 (CE Marking) – 医疗器械产品打上CE标志,只意味着产品符合了欧盟指令相关的标准。如果产品要合法的销往欧盟,还必须先向相关欧盟主管部门注册通报。

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  • NMPA – 根据中国国务院《医疗器械监督管理条例》规定,任何生产企业希望在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

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  • FDA – 为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书 [510(k)] (如果没有被 510(k) 赦免),或者上市前批准 (PMA) 。

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  • NMPA服务 – 上海洲通为国内/国外医疗器械企业提供NMPA注册咨询服务,助推企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价…

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  • CE欧盟授权代表 – 作为您医疗器械的欧盟授权代表,将充当您面对欧盟主管当局的法律实体,代表您按照医疗器械指令履行职责,并提供您的产品进入欧盟市场服务。

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  • FDA认证 – 依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源,为国内外企业完成FDA申请方案,测试及报告,完成510k申请文件的编写及提交。

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