洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

05-13

2025

南美注册 | 智利医疗器械注册指南

智利医药器械市场近年来呈现出稳步增长的态势，成为拉丁美洲地区重要的医疗健康产业之一。政府的政策支持和技术创新为市场发展提供了机遇，但成本、技术和监管标准差异仍是挑战。
04-01

2025

国际注册 | 沙特阿拉伯医疗器械注册指南

所有风险等级的医疗器械都需要获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）办颁发的医疗器械上市许可（MDMA）证书，才能够进入沙特市场。本文是关于沙特医疗器械注册流程的介绍。
02-17

2025

FDA 513(g)——医疗器械分类界定解读

在进行医疗器械产品的FDA注册时，许多企业对产品所属类别存在疑问，而医疗器械的分类直接影响后续注册流程的复杂性和成本。
10-22

2024

国际注册 | 韩国医疗器械注册指南

韩国，作为亚洲地区医疗技术发展迅速的国家之一，对医疗器械的监管有着严格的要求。韩国医疗器械市场的需求日益增长，吸引了众多国内外制造商和分销商的关注。监管机构韩国食品药品安全部（MFDS）：全称Ministry of Food and Drug Safety，是韩国医疗器械的主要监管机构，负责食品、药品、医疗器械和化妆品的安全监管，以及
10-22

2024

直击FDA注册：关注指定美国代理人的五大要点

1. 什么情况下需要美国代理人？任何从事制造、制备、传播、复合或加工进口到美国的设备的外国企业都必须为该企业指定美国代理人（美国代理人）。2. 美国代理人信息如何提交给FDA？有关外国企业美国代理的信息是使用FDA统一注册和列名系统（FURLS系统）以电子方式提交的，并且是企业注册流程的一部分。3. 可以指定多个美国代

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