重磅喜讯！Landlink助力合作伙伴海尔生物医疗获得TÜV莱茵签发的首张医用低温存储类设备MDR证书！

项目背景

此次共有两款产品获证：1、医用低温保存箱适用于临床、制药、科研和流行病机构等应用中的产品的低温冷冻储存。它还可以用于血站、医院、疾病预防控制中心、科学研究机构、电子和化学实验室、生物医学工程机构储存红细胞、细菌、精子、生物制品，以及特殊产品的低温测试样品等；2、血液冷藏箱是为临床应用中产品的低温储存而设计的，储存全血、红细胞、精子或其他生物制品。

此次，在国内没有医用低温存储设备获得MDR证书先例的情况下，洲通健康技术团队凭借扎实的专业水平，高效地完成了全套CE技术文档的编制及临床评价报告的撰写，助推项目稳步开展。面临着海外审核员和国内审核员的双重考验，与海尔生物医疗项目团队默契配合，双方积极响应、快速调整，最终顺利通过TÜV莱茵海内外审核团队的审核并取得MDR证书。

海尔生物医疗始于生物医疗低温存储设备的研发、生产和销售，是基于物联网转型的生命科学与医疗创新数字化场景方案服务商。此次欧盟MDR证书的获得，标志着海尔生物医疗医用低温存储设备类相关产品的安全性、有效性及全生命周期管理已接轨国际标准，不仅具备进入欧盟市场的最新准入条件，也将加速在东南亚、中东、非洲等地区的注册进程。当下，海尔生物医疗已加速迈进国际化战略新阶段，为医疗器械行业高质量出海树立了新标杆。

此次助力海尔生物医疗获得MDR证书，也表明洲通健康具备出色的法规咨询和技术服务能力，能够为客户提供深度地市场准入全流程服务。展望未来，洲通健康将持续优化服务内容，助推中国优秀的医疗器械产品早日合规上市。

再次恭喜合作伙伴海尔生物医疗获得TÜV莱茵签发的首张医用低温存储类设备MDR证书！