近日，Landlink助力合作伙伴取得美国FDA签发的一次性输尿管导引鞘510 K Clearance！

项目背景

此次获证的产品是一次性输尿管导引鞘，用于在泌尿内镜手术中建立一个连续的导管，方便内窥镜和其他器械进出尿路。本产品由导管套和扩张管组成。

洲通健康为合作伙伴提供了全方位的技术支持。在项目合作过程中，洲通健康技术团队精心为客户编写了符合FDA认证要求的全套510k技术文档，并且注重性能测试和包装完整性验证的样本量指导。通过科学严谨的方法确保样本量的合理性和有效性，为产品的合规性提供了坚实保障。

在FDA审核过程中，洲通健康技术团队与客户项目团队紧密协作，针对FDA提出的问题迅速做出精准回应，最终成功助力合作伙伴顺利通过FDA的审核并取得510k SE Letter。

合作伙伴是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械生产企业。FDA认证在全球范围内具有较高的权威性和认可度，获得该认证意味着客户的产品符合国际高标准的质量和安全要求，有助于提升其在国际市场的竞争力，为其拓展其他海外市场奠定基础。

再次恭喜合作伙伴取得美国FDA签发的一次性输尿管导引鞘510 K Clearance！