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数智洲通

03-23

2026

资讯速递 | FDA最新发布：热原与内毒素检测问答指南（第二版）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《热原与内毒素检测：问答》指南（第二版）。该指南汇集了FDA对药品、生物制品及医疗器械企业在热原和内毒素检测方面的最新思考，为行业提供了重要的合规指引。
03-20

2026

资讯速递 | FDA发布2026年最新减重医疗器械指南

2026年3月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《用于减重相关的医疗器械——上市前考量》最终版指南文件。这份文件为计划申报减重、体重管理或肥胖治疗器械的企业提供了清晰的上市路径和技术要求。
02-02

2026

重磅官宣 | 美国FDA QMSR法规今日正式实施！QSIT时代终结，医疗器械企业如何应对新检查？

2026年2月2日，美国医疗器械行业迎来历史性时刻。FDA新的质量管理体系法规（QMSR）正式生效，QSIT检查技术成为历史。
12-19

2025

FDA指南解读 | 监管新风向：FDA如何用真实世界证据为医疗器械“松绑”又“把关”？

2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《利用真实世界证据支持医疗器械监管决策》指南，首次明确了真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在医疗器械全生命周期监管中的应用标准。
12-19

2025

欧盟医疗器械新规 | 隐形眼镜、眼镜类产品Master UDI-DI实施时间表出炉，从业者必看合规指南

近日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布修订版文件MDCG 2025-7 Rev.1，明确了这类产品Master UDI-DI的实施关键时间节点、标签要求及Eudamed数据库注册义务。

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