重磅官宣 | FDA 2026版人因工程指南终版发布！8月1日起重构医疗器械上市提交规则
5月29日，美国FDA器械与放射健康中心（CDRH）正式发布了业界期待已久的《医疗器械上市申请中人因信息内容指南》最终版，距离2022年12月的草案发布过去了近3年半。
这份指南彻底重构了医疗器械人因工程（HFE/UE）信息的提交要求，从传统的"一刀切"模式转向基于风险的分级提交体系，直接影响所有向FDA提交510 (k)、PMA、De Novo和HDE申请的医疗器械企业。距离8月1日的正式实施日期仅剩2个月，你的企业准备好了吗？
021-26063736
