哥伦比亚医疗器械市场近年来呈现出快速增长的趋势，主要得益于国内医疗需求的增长以及政策环境的优化。哥伦比亚医疗器械市场高度依赖进口，中国是其主要供应国之一。

一、主管机构

哥伦比亚医疗器械的监管主要由国家食品药品监督管理局（INVIMA）负责。INVIMA主要负责法规制定与执行、医疗器械市场准入管理、上市后监督等，确保在哥伦比亚销售的医疗产品符合安全和性能要求。

二、主要法规

医疗器械（MD）:

Decree No.4725/2005 and its Amendments

体外诊断医疗器械（IVD）: 

Decree No.3770/2004 and its Amendments 

三、产品分类

MD：

IVD：

四、注册流程

确定产品分类：根据风险等级确定器械类别。

指定当地代表：非哥伦比亚企业需指定哥伦比亚当地代表，负责与INVIMA的官方沟通。产品注册证书可以是制造商持证，也可以是委托当地公司。在哥伦比亚指定至少一名登记进口商 importer of record (IOR)。

提供原产国或GHTF（澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国）的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。

质量管理体系认证：企业需通过ISO 13485或其他等效国际标准的质量管理体系认证。

准备技术文件：包括产品说明、性能测试报告、临床数据（IIb类和III类器械需提供）等。

提交注册申请：当地注册代理人/法定代表人向INVIMA提交您的申请材料，并支付所需的申请费。

进入技术审核阶段：对于I类和IIa类的医疗器械，INVIMA会自动批准。IIb类和III类器械必须等到正式审核和批准完成后才能开始销售。

获得注册证书：通过审核后，企业将获得注册证书等。

上市后监管：企业需提交不良事件监测与报告、设备召回、标签变更备案和续期申请等。

五、注意事项

注册证有效期为10年。

文件和标签必须使用西班牙语。

注册流程的具体要求和时间可能因产品类型、申请文件的完整性以及INVIMA的工作情况而有所不同。申请者应提前规划并预留足够的时间来完成注册流程。

哥伦比亚医疗器械市场具有较大的增长潜力和稳定的进口需求，对于希望进入南美市场的中国医疗器械制造商来说，值得关注。如果您在医疗器械注册过程中需要专业的指导或希望获得定制化的合规服务，洲通健康随时准备为您提供全面的支持。

我们拥有专业的团队，可以为您提供哥伦比亚合规注册服务，协助您高效地完成注册流程，确保您的产品顺利进入市场。如果想具体了解相关产品在哥伦比亚的注册情况，欢迎联系我们。