中国出口的医疗器械产品在西方国家趋于饱和，巴西作为新兴市场，出口增速突出。我们将分几期内容为大家介绍医疗器械如何进入巴西市场。

1 法规与监管机构

在巴西，医疗器械由巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）监管。

主要的医疗器械法规是：

2 医疗器械的定义和分类

医疗器械定义

制造商打算单独使用或组合用于人体的以下任何特定医疗目的的任何仪器、装置、设备、植入物、体外诊断医疗器械、软件、材料或其他物品：

a） 疾病的诊断、预防、监测、治疗（或缓解）;

b） 损伤或残疾的诊断、监测、治疗或修复;

c） 研究、替换或改变解剖、生理或病理过程;

d） 生命支持或维护;

e） 控制或支持避孕;

f） 通过体外检查人体样本（包括器官和组织捐献）提供信息。

其效用不是通过药理学、免疫学或代谢方式获得，但是可能通过这些方式参与起辅助作用。

医疗器械分类

巴西医疗器械分类与欧盟医疗器械分类相似，RDC 751/2022附录1有22个分类规则，将MD分为4个类别。IVD的分类见RDC 830/2023附录1。

** 用于制备和处理样本的仪器为Class I

3 关键角色

Brazil registration holder，BRH

在巴西境内没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须任命一名巴西持证人，负责巴西GMP体系认证和医疗器械在巴西的注册。国外制造商和BRH签订授权协议，并且授权协议在提交给ANVISA之前需要做海牙认证。

BRH作为进口商有权授权其他公司进口器械。因此，选择第三方作为注册持有人更方便随时更换或增加分销商。

BRH还要负责产品上市后的监管工作。

4 认证流程

关于BGMP，INMETRO等内容会在下期为大家做进一步的介绍。欢迎关注我们的南美注册系列推文！

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