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数智洲通

03-25

2026

喜讯 | Landlink助力合作伙伴成功获得TÜV莱茵签发的MDR证书

近日，Landlink 助力合作伙伴取得TÜV莱茵签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
03-23

2026

重磅连击 | 继豁免临床后，欧盟MDR再发新规：大批IIb类植入器械减免“逐一技术评审”！

2026年3月20日，欧盟委员会针对医疗器械行业投下了两颗重磅“定心丸”——同日签署了两项授权法规（Delegated Regulation），专门为设计简单、安全的“成熟技术（WET）”医疗器械大幅减负。
03-23

2026

资讯速递 | FDA最新发布：热原与内毒素检测问答指南（第二版）

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《热原与内毒素检测：问答》指南（第二版）。该指南汇集了FDA对药品、生物制品及医疗器械企业在热原和内毒素检测方面的最新思考，为行业提供了重要的合规指引。
03-23

2026

资讯速递 | 重磅！欧盟发布MDR最新修订案：大批III类及植入医疗器械有望正式豁免临床试验！

欧盟医疗器械法规（MDR）又迎来了一项潜在的重大更新！2026年3月20日，欧盟委员会正式通过了一项编号为C(2026) 1798 final 的授权法规（Delegated Regulation），专门针对MDR第61(6)(b)条进行了重要修订。
03-20

2026

资讯速递 | FDA发布2026年最新减重医疗器械指南

2026年3月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布了《用于减重相关的医疗器械——上市前考量》最终版指南文件。这份文件为计划申报减重、体重管理或肥胖治疗器械的企业提供了清晰的上市路径和技术要求。

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