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数智洲通

12-05

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴成功获得SGS签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品为氧化锆牙科瓷块，为牙科植入产品；凭借生物相容性好、耐磨性强、化学性质稳定等优势，该产品广泛用于制作固定义齿的牙冠、牙桥等牙科修复领域。
12-02

2025

【重磅解读】欧盟官宣EUDAMED四大模块正式启用，强制合规倒计时6个月！

2025年11月27日，欧盟委员会（European Commission）在欧盟官方公报（OJEU）上发布了Commission Decision (EU) 2025/2371。这份决定正式宣告：EUDAMED数据库中的四个核心模块已达到功能规范要求，具备完全功能（Fully Functional）。
12-02

2025

双证加冕 | Landlink助力合作伙伴深圳菲森再获FDA认证

此次获证的产品是Dental Computed Tomography X-ray System，即口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其广泛应用于种植、正畸、颌面外科等领域。
11-28

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴上海安洁成功获得德凯DEKRA签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品是营养泵,多用于临床肠内营养支持,保障营养供给与输注安全。
11-28

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（下）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。

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