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数智洲通

05-14

2026

指南解析 | FDA终版指南落地！骨科患者匹配导板，申报、设计、合规全要点拆解

2026年5月，FDA正式发布《骨科植入物患者匹配导板行业最终指南》，这份终版文件，从产品定义、申报资料、设计开发到上市后变更，给全行业划下了清晰的合规红线。
05-06

2026

重磅发布 | 欧盟出台新规Regulation (EU) 2026/977，全面优化MDR/IVDR公告机构审核流程与收费
04-30

2026

行业大事件 | 全球合规架构重组：从IAF/ILAC到GLOBAC，信任链条的底层变革

在医疗器械RA/QA的日常工作中，我们经常被各种证书上的Logo搞晕：
• 为什么有的证书带CNAS，有的带DAkkS？
• IAF和ILAC到底谁管谁？
• 2026年开始，这些标志会有什么新变化？
今天，我们用一篇文章帮你拆解这套支撑全球贸易运行的“隐形骨架”。
04-21

2026

2026最新版 | MDCG 2021-24 Rev.1发布：欧盟MDR器械分类全指南
04-15

2026

喜讯 | Landlink助力合作伙伴高视创新获得角膜共聚焦显微镜CE注册证书

近日，Landlink助力高视创新取得德凯DEKRA签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。

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