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数智洲通

05-30

2025

国际注册 | 日本医疗器械注册指南（一）

日本是全球重要的医疗器械市场之一。2024年数据显示，日本是中国医疗器械出口的第二大市场，仅次于美国。接下来，我们将分几期内容介绍医疗器械如何进入日本市场。
05-28

2025

斯图加特会议看点 | 欧盟EUDAMED数据库实施最新计划

当地时间2025年5月21日，欧盟委员会在斯图加特举办EUDAMED专题研讨会。会议强调了EUDAMED各大模块强制实施的时间点。
05-26

2025

IVDR过渡截止日期已到，医疗器械制造商该如何应对？

2025年5月26日是IVDR过渡截止日期。这是欧洲体外诊断医疗器械法规的重要里程碑。
05-23

2025

数据造假零容忍 | FDA提醒警惕第三方检测机构数据完整性问题
05-20

2025

南美注册 | 秘鲁医疗器械注册指南

在生产和研发方面，秘鲁本土企业主要集中在生产一些基础的医疗用品和设备，而复杂的医疗设备则大多通过国际合作或进口来满足。随着秘鲁经济的持续增长和中产阶级人数的增加，对高品质医疗服务的需求将进一步提升，这将直接推动医疗器械市场的发展。

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