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数智洲通

01-04

2026

深度洞察 | 五年全数据盘点：FDA 现场检查已重回高压！器械制造商如何跨越2026合规红线？

作为关注国际医疗器械质量体系与法规的专业伙伴，洲通健康近期深度复盘了美国 FDA 官方公布的2021至 2025 连续五个财年（FY21-FY25）的现场检查观察项（FDA 483）数据。
12-22

2025

资讯速递 | 欧盟MDR/IVDR新规落地（MDCG 2025-10）！医疗器械上市后监测（PMS）全指南

2025年12月，欧盟医疗器械协调组（MDCG）发布《医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监测指南》（MDCG 2025-10），为企业落实MDR（EU2017/745）和IVDR（EU2017/746）法规要求提供了权威指引。
12-19

2025

FDA指南解读 | 监管新风向：FDA如何用真实世界证据为医疗器械“松绑”又“把关”？

2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《利用真实世界证据支持医疗器械监管决策》指南，首次明确了真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在医疗器械全生命周期监管中的应用标准。
12-19

2025

欧盟医疗器械新规 | 隐形眼镜、眼镜类产品Master UDI-DI实施时间表出炉，从业者必看合规指南

近日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布修订版文件MDCG 2025-7 Rev.1，明确了这类产品Master UDI-DI的实施关键时间节点、标签要求及Eudamed数据库注册义务。
12-18

2025

FDA 资讯 | 重磅指南！医疗器械临床试验安全报告这样做，研究人员+申办者必看

2025年12月，美国FDA发布了《研究性药物和器械的安全性报告：研究人员责任指南》，正式替代2009年和2012年的旧版文件，其中针对医疗器械的部分，明确了“非预期不良器械效应（UADE）”的报告规则、研究人员与申办者的核心责任，堪称临床试验合规的“实操手册”。

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