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数智洲通

03-10

2026

合规干货 | MDR下的CE标志随便贴？尺寸、位置、宣传物料都有硬性法规要求！

在医疗器械出海欧洲的征程中，CE标志（CE Marking）是核心“通行证” 。但它绝不仅是一个简单的Logo 。在欧盟MDR下，加贴不规范不仅会被海关扣留，还会被进口商和经销商依法拒收。
02-26

2026

新春首捷 | Landlink助力台山弘毅成功获得TÜV南德签发的MDR证书

近日，Landlink助力台山弘毅获得泡沫敷料（Foam Dressing）欧盟MDR注册证！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
02-11

2026

合规指南 | FDA发布2026版医疗器械网络安全指南：中国制造商的合规新风向

FDA于2月3日正式发布最新网络安全指南，全面对接QMSR与ISO 13485，对SPDF、架构视图及SBOM提出详尽要求。中国器械出海面临哪些新挑战？本文为您深度以此解读。
02-09

2026

喜讯 | Landlink助力东莞正生瑞成功获得TÜV南德签发的MDR证书

近日，Landlink助力东莞正生瑞取得TÜV南德签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
02-06

2026

喜讯 | Landlink助力浙江优亿成功获得TÜV莱茵签发的MDR证书

近日，Landlink助力浙江优亿取得TÜV莱茵签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。

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