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数智洲通

11-19

2025

FDA资讯 | 2025 FDA Pre-RFD申请全攻略：医疗产品分类与中心分配预审指南

为帮助医疗产品申办方在产品研发阶段获取清晰的监管方向，美国食品药品监督管理局（FDA）下属组合产品办公室（OCP）于2025年11月发布修订版《如何准备预指定请求（Pre-RFD）》行业指南。
11-13

2025

PMDA | 医疗器械软件开发审批超全问答：小白也能看懂的合规指南

在日本做医疗器械软件（比如AI诊断工具、治疗计划程序），从开发到上市要过很多关。很多企业刚接触时，都会被“程序医疗器械”“二段阶承认”这些专业词绕晕，也不知道该找哪个部门咨询、要准备哪些资料。
11-13

2025

PMDA | 一文速览2025秋季新政落地——从SaMD审批到全球GMP监管全梳理

在2025年秋季更新中，PMDA聚焦全球医疗数字化转型、国际监管协作深化、行业质量管控升级等关键方向，带来了涵盖软件类医疗器械（SaMD）发展支持、海外办公室（华盛顿、亚洲）运营进展、GMP/GCTP风险沟通实践、早期研发咨询体系优化等一系列重要动态。
11-13

2025

FDA更新 | 《月经产品性能测试和标签建议》草案

近期，美国FDA发布了最新草案，针对性更新了月经产品的性能测试及标签要求。该草案旨在更新并取代2005年发布的旧版指南，提升性能测试的全面性与一致性，增强产品标签的透明度，后续定稿后将成为此类产品上市前后合规的重要依据。
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2025

FDA发布新草案 | 中国医疗器械厂商请注意：质量体系要求有重大变化

近期，FDA发布新草案《Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews 》，该草案主要为行业和FDA工作人员提供关于质量管理体系（QMS）信息在上市前申请（如PMA/HDE）中提交的相关指导，重点包括以下信息：

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