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数智洲通

02-05

2026

指南解读 | 无袖带血压计临床测试指南要点解读

近日，美国FDA发布了《无袖带非侵入式血压测量设备——临床性能测试与评估》草案指南（2026年1月），旨在为这类新型设备的上市前申报提供测试建议。
02-03

2026

深度解读 | MDSAP审核路径（MDSAP Audit Approach）010版发布 QMSR转型下的核心变更

2026年2月6日，MDSAP（医疗器械单一审核程序）官方将正式生效Audit Approach 010版本。相比于009版本，这一版的更新不仅是数字的跳变，更标志着全球医疗器械监管进入了FDA QMSR时代。
02-02

2026

重磅官宣 | 美国FDA QMSR法规今日正式实施！QSIT时代终结，医疗器械企业如何应对新检查？

2026年2月2日，美国医疗器械行业迎来历史性时刻。FDA新的质量管理体系法规（QMSR）正式生效，QSIT检查技术成为历史。
01-30

2026

重磅！新版巴西ANVISA医疗器械注册手册发布：中国械企备战2026合规期的全景指南

巴西作为拉美最大医疗器械市场，其监管环境正在经历重大变革。近日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了《医疗设备及独立软件（SaMD）注册手册》2025年1.3版。这份手册不仅是企业准入的“教科书”，更明确了2026年即将全面落地的UDI强制要求及注册流程数字化等关键改革。
01-21

2026

合规攻略 | 收藏！欧盟医疗器械电子说明书 (eIFU) 合规全攻略（基于欧盟最新修订版）

欧盟医疗器械电子说明书法规Regulation (EU) 2021/2226 及其最新修订版Regulation (EU) 2025/1234 对eIFU 的实施提出了严格的要求。本文将带您通过“六步走”战略，确保您的产品体系完全合规。

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