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数智洲通

04-15

2025

欧盟简讯 | 欧盟委员会更新MDR/IVDR下协调标准

上周，欧盟委员会发布两项官方公报，分别是针对MDR法规及IVDR法规的协调标准。
04-14

2025

全球首张 | Landlink助力海尔生物医疗获得TÜV莱茵签发的医用低温存储类设备MDR证书

重磅喜讯！Landlink助力合作伙伴海尔生物医疗获得TÜV莱茵签发的首张医用低温存储类设备MDR证书！
04-03

2025

TGA重要资讯 | 澳大利亚将逐步实施UDI的监管！一文带您了解详细的UDI合规日期

近期，澳大利亚发布立法修正案条例，其中主要内容包括对UDI的监管要求。关于UDI的监管框架于2025年3月24日生效。
04-03

2025

FDA授予衣原体、淋病和滴虫病首次家庭检测的上市许可

当地时间2025年3月28日，美国FDA授予Visby Medical Sexual Health Test用于家庭检测的De Novo上市许可。
04-01

2025

国际注册 | 沙特阿拉伯医疗器械注册指南

所有风险等级的医疗器械都需要获得沙特食品药品监督管理局（SFDA）办颁发的医疗器械上市许可（MDMA）证书，才能够进入沙特市场。本文是关于沙特医疗器械注册流程的介绍。

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