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数智洲通

12-18

2025

FDA 官宣 | 医疗器械RWE审批松绑，无需个人数据，行业迎来变革

2025年12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）抛出一枚行业重磅炸弹：正式取消真实世界证据（RWE）在医疗器械上市申请中的核心使用限制，无需再强制提交可识别的个体患者数据。这一改革不仅让海量去标识化医疗大数据“解禁”，更将彻底改写医疗器械的研发、审批与市场竞争格局，为行业按下创新加速键。
12-17

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴成功获得德凯DEKRA签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品为膀胱输尿管肾镜（Cysto-Ureteroreno Videoscope），是一种医用内窥镜，用于泌尿系统疾病的微创诊断与治疗。
12-09

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴常州昕美达成功获得FDA认证

近日，Landlink 助力合作伙伴取得美国FDA 510(k)批准！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。
12-05

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴成功获得SGS签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品为氧化锆牙科瓷块，为牙科植入产品；凭借生物相容性好、耐磨性强、化学性质稳定等优势，该产品广泛用于制作固定义齿的牙冠、牙桥等牙科修复领域。
12-02

2025

【重磅解读】欧盟官宣EUDAMED四大模块正式启用，强制合规倒计时6个月！

2025年11月27日，欧盟委员会（European Commission）在欧盟官方公报（OJEU）上发布了Commission Decision (EU) 2025/2371。这份决定正式宣告：EUDAMED数据库中的四个核心模块已达到功能规范要求，具备完全功能（Fully Functional）。

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