021-26063736

数智洲通

12-02

2025

双证加冕 | Landlink助力合作伙伴深圳菲森再获FDA认证

此次获证的产品是Dental Computed Tomography X-ray System，即口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，其广泛应用于种植、正畸、颌面外科等领域。
11-28

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴上海安洁成功获得德凯DEKRA签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品是营养泵,多用于临床肠内营养支持,保障营养供给与输注安全。
11-28

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（下）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
11-27

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（上）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
11-27

2025

【新规解读】ISO 10993-1:2025：生物学评价的全面风险管理化与生命周期的闭环

ISO 10993-1作为医疗器械生物学评价的纲领性标准，其ISO 10993-1:2025（第六版）已经发布。此次修订是一次彻底的结构性重组，标志着医疗器械生物学评价不再是简单的“测试清单”，而是完全融入ISO 14971风险管理框架的系统性安全评价流程。

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