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数智洲通

03-19

2025

IVDR分类规则指南更新，新冠产品是C还是B类？

当地时间2025年3月18日，欧盟MDCG发布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4——IVDR下体外诊断医疗器械分类规则指南。新冠分类正式降级！
03-18

2025

ISO 15223-1更新：医疗器械标识新规，企业如何避免合规风险？

2025年3月，国际标准化组织（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本标准描述了医疗器械符号的使用。
03-12

2025

警惕测试数据造假！FDA提醒制造商应仔细审查第三方测试机构生成的数据

当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请的进行测试的第三方，并在提交给FDA之前独立验证所有测试结果。
03-11

2025

HSA资讯 | 医疗器械网络安全最佳实践指南公开征求意见啦！

2025年3月10日，新加坡卫生科学局（HSA）发布了《医疗器械网络安全最佳实践指南》草案，现面向各利益相关方公开征求意见。
03-10

2025

亮点解读 | 澳大利亚医疗产品召回新规PRAC现已正式上线！

2025年3月5日起，在澳大利亚，新的召回、产品警戒和产品纠正程序 (PRAC)正式替代治疗商品统一召回程序（URPTG）。

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