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数智洲通

11-13

2025

PMDA | 一文速览2025秋季新政落地——从SaMD审批到全球GMP监管全梳理

在2025年秋季更新中，PMDA聚焦全球医疗数字化转型、国际监管协作深化、行业质量管控升级等关键方向，带来了涵盖软件类医疗器械（SaMD）发展支持、海外办公室（华盛顿、亚洲）运营进展、GMP/GCTP风险沟通实践、早期研发咨询体系优化等一系列重要动态。
11-13

2025

FDA更新 | 《月经产品性能测试和标签建议》草案

近期，美国FDA发布了最新草案，针对性更新了月经产品的性能测试及标签要求。该草案旨在更新并取代2005年发布的旧版指南，提升性能测试的全面性与一致性，增强产品标签的透明度，后续定稿后将成为此类产品上市前后合规的重要依据。
11-12

2025

FDA发布新草案 | 中国医疗器械厂商请注意：质量体系要求有重大变化

近期，FDA发布新草案《Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews 》，该草案主要为行业和FDA工作人员提供关于质量管理体系（QMS）信息在上市前申请（如PMA/HDE）中提交的相关指导，重点包括以下信息：
11-11

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴江苏宇阳成功获得TÜV莱茵签发的MDR证书

此次获CE MDR认证的产品范围包括自毁式注射器、肛肠喂食器、螺旋堵头、一次性使用无菌胰岛素注射器、给药器、药液转移器、一次性使用无菌皮下注射针、一次性使用无菌注射器等。
11-05

2025

喜讯 | Landlink助力合作伙伴山东史蒂夫成功获得TÜV南德签发的MDR证书

近日，Landlink 助力山东史蒂夫取得TÜV南德签发的MDR证书！这一成就彰显了洲通健康与合作伙伴之间合作持续深化的坚实成果，为双方携手深耕全球市场注入强劲动力。

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