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05-28

2025

斯图加特会议看点 | 欧盟EUDAMED数据库实施最新计划

当地时间2025年5月21日，欧盟委员会在斯图加特举办EUDAMED专题研讨会。会议强调了EUDAMED各大模块强制实施的时间点。
05-26

2025

IVDR过渡截止日期已到，医疗器械制造商该如何应对？

2025年5月26日是IVDR过渡截止日期。这是欧洲体外诊断医疗器械法规的重要里程碑。
05-23

2025

数据造假零容忍 | FDA提醒警惕第三方检测机构数据完整性问题

当地时间2025年5月22日，FDA发布一则通讯，表明其器械和放射健康中心（CDRH）此前在发现伪造或被发现无效的数据后，向第三方检测机构发出了一般信函。FDA局长Marty Makary, M.D., M.P.H.在声明中强调：“FDA不容许不良行为。一旦发现数据完整性问题，我们将采取相应的应对措施。这种虚假和劣质的活动危及患者和医疗保健提供
05-16

2025

NB资讯 | 欧盟发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

当地时间2025年5月15日，欧盟委员会发布第十二次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据调查截止日期为2024年10月31日。
04-17

2025

文件三连发 | Team-NB就IVDR认证流程、欧盟AI法案、MDR下技术文件提交发布共识文件

当地时间2025年4月14日，TEAM-NB发布关于IVDR认证流程、欧盟AI法案、MDR下技术文件提交的三份共识文件。

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