洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

07-23

2024

澳大利亚IVD注册指南（一）

任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入Australian Register of Therapeutic Goods，简称ARTG。监管机构与核心法规监管机构Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、其他治疗药品的监管。TGA针对医疗器械的监管包括：根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类。评估其质量、安全和性能是否符
07-23

2024

加拿大医疗器械注册简介（三）——医疗器械申请证书类型

在前述的分享中，我们对在加拿大注册医疗器械进行了概述，并且了解到根据器械的使用风险，加拿大将医疗器械分为四类：Class I、Class II、Class III和Class IV。那么本期，我们就来了解下加拿大医疗器械注册时可以申请的证书类型有哪些。依据产品的分类和角色，产品上市许可会涉及两种类别的证书，一种是Medical Device Est
07-15

2024

一图速览 | 2024洲通健康上半年回顾
07-09

2024

加拿大医疗器械注册简介（二）——医疗器械分类规则内容

在上一期的分享中，我们对加拿大医疗器械注册进行了概述。根据器械的使用风险，可将医疗器械分为四类：Class I、Class II、Class III和Class IV。其中，Class I类的器械风险最低，Class IV类器械风险最高。本文将详细阐述各条分类规则的具体内容。四大类别分类规则共16条，可分为4组：侵入性器械（Invasive Devices）：规则
07-08

2024

邀请函 | 洲通健康邀您相约2024广州高医展

2024第八届广州高端医疗器械展览会（高医展）将于7月17-19日在广州的中国进出口商品交易会展馆B区举办。高医展以“创新高端·制胜未来”为主旨，意在通过技术创新，品质高端，制造赢未来。洲通健康期待与您相见，共同探讨医疗器械行业的发展趋势，剖析行业政策，凝聚发展共识，思辨行业未来。诚邀拨冗莅临为盼！2024医用耗材

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