洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

06-14

2024

解析 | 低值耗材如何编制可用性文档？（二）

前言在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主客户，如输注类器械，呼吸麻醉类器械和敷料类等。这类产品的制造商在初次申报时，就如何完整地提供可用性文档往往会无从下手。洲通健
06-14

2024

盘点 | 2024年5月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年5月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
06-11

2024

解析 | 一次性医用口罩如何编制可用性文档？（一）

在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主的客户，如输注类器械，呼吸麻醉类器械和敷料类等。这类产品的制造商在初次申报时，对如何完整地提供可用性文档往往会无从下手。洲通健康
06-08

2024

直播课程预约 | 欧盟医疗器械法规MDR要点分析

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。对于出口到欧盟的医疗器械企业，医疗器械指令（MDD, Council Directive 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD, Council Directive 90/385/EEC）会被医疗器械新规MDR取代
06-07

2024

解析 | MDR与FDA注册对可用性要求有何不同（下）

MDR与FDA对可用性要求有何不同（下）上篇中，我们详细说明了FDA注册时对可用性的要求，可以说FDA不管是从产品的范围，还是提交时机，以及如何编制可用性文档都给出了非常具体的指南。而MDR下，涉及可用性的相关标准是EN 62366-1（IEC 62366-1）和IEC 60601-1-6，外加一个技术报告IEC/TR 62366-2。EN 62366-1规范了制造商分析

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