洲通解析 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

08-13

2024

一文速览MDR过渡期要点|关于欧盟MDR延长过渡期的常见问答（Q&A）

2023年7月18日，欧盟委员会发布法案REGULATION(EU)2023/607如何实施MDR延长过渡期相关的问答《Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607》，文件中对于在MDR延长过渡期实施过程中企业关注的有关问题做了回答。我们整理了该文件的部分内容，有需要的可以在文末点击“阅读原文
08-08

2024

线上课程预约 | MDR对技术文件的要求
08-07

2024

国际注册 | 马来西亚医疗器械注册指南

马来西亚作为东南亚的重要市场之一，其医疗器械市场高度依赖进口，对医疗器械的需求持续增长。为了帮助您的产品早日顺利进入马来西亚市场，我们特别准备了这篇医疗器械注册指南。监管机构马来西亚医疗器械的监管机构是隶属于马来西亚卫生部的医疗器械管理局 (Medical Device Authority, 简称MDA) 。MDA负责医疗器械注册和监
08-07

2024

欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答（Q&A）

2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡期延长相关的常见问题解答（Q&A）。我们整理了该文件前四个部分的内容，有需要的可以在文末点击
08-05

2024

问答集锦 | 美国FDA小企业资质申请Q&A

美国食品和药物管理局（FDA）现已公布2025财年（2024年10月1日~ 2025年9月30日）医疗器械的各项注册费用。小型企业在多项费用上可以受到减免优惠。为了帮助您更好地理解FDA相关政策和程序，我们精心准备了一份问答集锦，汇集了近期收到的热门问题和相应解答。Q1什么是小企业计划？A1如果符合FDA的CDRH机构认定的小企业资格，

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