当地时间2025年6月5日，美国FDA发布《510(k)上市前通知许可的转让——问题与解答》草案指南。本指南提供了关于从一个510(k)持有人向另一个持有人转让或出售510(k)许可时最常见的问题的信息。

1. 谁需要向FDA提交510(k)？

如果您的器械受FD&C Act第510(k)节的要求约束，并且您属于以下情况之一，则需要提交510(k)：

a. 将器械引入美国市场的国内制造商。根据FD&CACT第510(k)节的要求，如果成品器械制造商按照自己的规格制造器械并在美国市场销售，包括用于任何健康相关目的且已包装或贴标以供商业分销的成品器械附件，则必须提交510(k)申请

b. 再制造商

c. 一次性使用器械再处理

d. 规格开发商

e. 外国制造商

如果您目前拥有一款商业销售中的器械，或正在将其重新引入商业销售，并且该器械在设计、成分、制造方法或预期用途方面将有重大变更或修改，您可能还需要提交510(k)。

一旦FDA认定您的器械实质上等同于合法销售的器械，您就成为“510(k)持有人”。

2. 每个器械是否可以同时拥有多个510(k)持有人？

由于只能有一个实体提议开始将某一器械引入州际贸易或交付引入州际贸易进行商业分销，FDA认为一个器械在同一时间只能有一个510(k)持有人。 

3. 谁可以使用510(k)持有人的510(k)编号来列名器械

任何人，包括合同制造商、合同灭菌商、再包装商和重贴标商，都必须使用FDA分配的已获批准的510(k)编号来列出已获批准的器械。510(k)持有者还负责遵守FD&C Act的适用要求。  

首次进口商可通过提交制造商的名称和地址，履行其对未启动或未制定器械规格或未重新包装或重新贴标器械的任何器械的列名义务。

4. 我从另一家公司（通过转让、出售等方式）获得了通过审核的510(k)。我是否需要提交新的510(k)？

如上所述，当特定器械的510(k)许可从一人出售或转让给另一人，且该器械在设计、成分、制造方法或预期用途方面没有重大改变或修改时，如果新的510(k)持有人不打算 “开始将器械引入州际贸易或为引入州际贸易进行商业分销而交付”，则新的510(k)持有人无需提交新的510(k)。

5. 购买、出售或以其他方式转让510(k)许可时，我有什么义务进行申报？

企业注册 

之前未从事21 CFR 807.20(a)所述业务的新业主或经营者必须在从事此类业务后30天内通过FURLS/DRLM进行注册。

重要的是，FDA可利用FURLS/DRLM识别任何从事器械生产、制备、传播、合成、组装或加工的人员，以进行上市后监督工作，例如，及时通知公司需要立即开始召回有致病或致伤风险的器械。

器械列名 

510(k)已获批准的器械的每个器械列名必须包括FDA分配的已获批准的510(k)上市前提交编号。如果以前没有进行21 CFR 807.20(a)所述的操作，新的510(k)持有者必须在注册时提交器械列名信息，注册必须在进行此类操作后的30天内进行。新的510(k)持有人必须在每个财政年度的10月1日开始到12月31日结束的期间内，报告以前未报告的任何新器械上市信息，包括新获得510(k)许可的任何器械。

先前的510(k)持有人如停止对先前已在器械清单上标明的器械活动（例如制造器械），则必须更新该器械清单。此外，停止器械商业分销的所有者或经营者必须使用FURLS/DRLM停止器械列名。

UDI/标签要求

任何符合贴标者定义的实体都必须满足唯一器械标识的要求，一般包括在商业销售前在器械的标签上贴上UDI。贴标者还必须及时向GUDID提交某些更新的信息。

如果您未按要求注册、列表、更新GUDID信息或提交上市申请，您的器械可能会被视为掺假和/或贴错标签。

FDA通常会收到个体的请求，指出510(k)许可已从以前的510(k)持有人转给该个体，并要求FDA更新信息。然而，所有者或经营者有责任确保其符合FD&C Act的注册和列名要求。FDA无需根据此类通知更新注册或列名信息。

此外，CDRH还会在FDA网站上的510(k)数据库中公布先前通过FOIA申请向公众公布的510(k)记录。

该草案的发布，对于医疗器械企业来说意义重大。它不仅有助于规范510(k)许可转让行为，降低转让过程中的合规风险，还能提高转让效率，促进医疗器械行业的健康发展。同时，也为相关企业提供了与FDA沟通交流的机会，使其能够更好地理解FDA的监管要求和政策导向。