数智洲通 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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2024

非灭菌重复使用医疗器械 | Landlink助力上海凡超登成功取得TÜV莱茵签发的手用根管锉、机用根管锉MDR CE证书!

洲通健康项目团队为FANTA DENTAL提供了全面而精准的服务，包括构建CE技术文档框架、细致审核第三方测试报告、精心指导产品验证报告、专业编写临床资料等。
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2024

国际注册 | 韩国医疗器械注册指南

韩国，作为亚洲地区医疗技术发展迅速的国家之一，对医疗器械的监管有着严格的要求。韩国医疗器械市场的需求日益增长，吸引了众多国内外制造商和分销商的关注。监管机构韩国食品药品安全部（MFDS）：全称Ministry of Food and Drug Safety，是韩国医疗器械的主要监管机构，负责食品、药品、医疗器械和化妆品的安全监管，以及
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2024

直击FDA注册：关注指定美国代理人的五大要点

1. 什么情况下需要美国代理人？任何从事制造、制备、传播、复合或加工进口到美国的设备的外国企业都必须为该企业指定美国代理人（美国代理人）。2. 美国代理人信息如何提交给FDA？有关外国企业美国代理的信息是使用FDA统一注册和列名系统（FURLS系统）以电子方式提交的，并且是企业注册流程的一部分。3. 可以指定多个美国代
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2024

盘点 | 2024年9月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年9月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
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2024

MDCG 2021-25首度更新 | MDCG发布针对遗留医疗器械的修订版指南

近期，欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1，更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新，包含了一些关键的调整和澄清。改动包括对整个文件的一些调整，以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致，并考虑到（EU）2023/607号法规中有关某些医疗器械

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