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08-29

2024

线上课程预约 | 内窥镜产品MDR认证常见问题
08-28

2024

NMPA重磅快讯 | 医疗器械管理法草案征求意见

8月28日，国家药品监督管理局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年9月28日。此次发布的《草案》共十一章、一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、
08-27

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（一）

任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入澳大利亚用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods），简称ARTG。监管机构与核心法规监管机构：Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械、生物制品的监管。TGA针对医疗器械的监管包括：根据用户面临的不同风险级别对医疗器械进行分类评估其质量
08-26

2024

FDA发布医疗器械预定变更控制计划草案指南

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法，以及关于一般适合纳入PCCP的修改类型，和在器械上市申请中PCCP应包含的信息的建议。什么是预定变更控制计划医疗器械预定变更控制计划（PCCP）是描述将对器
08-23

2024

一键收藏！欧盟MDR和IVDR公告机构价目表

随着欧盟MDR/IVDR的逐步推进，今年以来，欧盟明显加快了批准公告机构的进程。截至目前，具有MDR认证资质的公告机构有49家，具有IVDR认证资质的公告机构有12家。欧盟MDR公告机构名单及其价目表欧盟IVDR公告机构名单及其价目表

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