数智洲通 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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08-23

2024

国际注册 | 日本医疗器械注册指南

日本医疗器械市场以其高质量和创新技术闻名，是世界第二大医疗器械市场，一直以来被外国医疗器械制造商认为是颇具挑战性的市场之一。对国际制造商而言，日本医疗器械市场有着巨大的前景。监管机构日本有两个监管机构负责医疗器械监管：厚生劳动省（MHLW）负责，确保医疗器械的质量和安全，并推动相关政策、法规的制定和实施
08-20

2024

线上课程预约 | 欧盟UDI系统
08-19

2024

国际注册 | 新加坡医疗器械注册指南（HSA）

新加坡医疗器械市场具有强大的增长潜力和良好的市场环境，为国内外医疗器械企业提供了广阔的发展空间和机遇。为了帮助企业更好地理解新加坡的医疗器械市场准入要求，洲通健康整理了这份新加坡医疗器械注册指南，仅供参考。监管机构新加坡医疗器械注册是由卫生科学局(Health Sciences Authority,简称HSA)的医疗器械监管部门负
08-16

2024

瑞士注册| Swissdamed医疗器械数据库的第一个模块已启用

当地时间2024年8月6日，Swissdamed作为新的Swissmedic数据库，其第一个模块（经济运营商模块）正式激活，投入使用。这代表了瑞士在推进数字化进程和加强行业监管方面取得了关键进展。制造商、进口商、授权代表现在可以通过Swissdamed网站注册并获得CHRN（瑞士单一注册号）。自2024年8月6日起，注册申请、更改CHRN以及授权通
08-15

2024

盘点 | 2024年7月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年7月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新批准的De NOVE产品

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