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03-08

2024

最新 | MDR公告机构增至44家

新增公告机构当地时间2024年3月7日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于瑞典的RISE Medical Notified Body AB（公告机构编号：NB 3033）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到44家。该公告机构是瑞典境内第2家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有44家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告机构CESKY ME
03-07

2024

涵盖英国未来医疗器械与体外诊断器械法规更新！MHRA举办医疗器械监管改革网络研讨会

MHRA举办医疗器械监管改革网络研讨会2024 年 3 月 5 日，英国 MHRA（药品和保健品监管局）举办了医疗器械监管改革网络研讨会。本次网络研讨会深入了解了英国政府对未来医疗器械和体外诊断器械法规的更新计划，包括法规涵盖范围、器械分类和基本要求等。MHRA网络研讨会核心内容MHRA强调，未来监管框架的目的是“为英国的医疗
03-04

2024

IIb类手术电极再获新证！Landlink助力合作伙伴取得德凯DEKRA签发的IIb类开放式手术电极MDR CE证书

喜讯近日，为帮助合作伙伴进军欧盟市场，推进产品全球化上市，此次Landlink助力合作伙伴成功取得德凯DEKRA签发的IIb类开放式手术电极MDR CE证书！项目背景本次认证的产品为风险较高的开放式手术电极，主要用于与高频主机和中性电极配合使用，在开放式手术中进行软组织的切割和凝血，且当与有效的烟雾疏散系统一起使用时
03-04

2024

3月1日起正式生效！FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报

FDA发布最新医疗器械共识标准联邦公报当地时间2024年3月1日，FDA发布了一份联邦公报《共识标准清单的修改，认可清单编号：061》，旨在帮助选择声明符合共识标准的制造商满足医疗器械的某些要求。这些对共识标准列表的修改将于 2024 年 3 月 1 日生效。共识标准更新内容在本次更新中，FDA给出了两张表格。在表一中，FDA罗列了
03-01

2024

快讯 | 马来西亚MDA发布了一份关于HIV自测试剂盒上市指南草案

马来西亚MDA发布指南草案2024年2月19号，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了一份指南草案，关于在马来西亚市场投放HIV自测试剂盒，并向利益相关者征求意见。该草案旨在指导建立产品上市前、市场投放和上市后的要求。指南草案内容草案中要求制造商应持有有效的 ISO 13485质量管理体系证书，经营艾滋病毒自我检测试剂盒的机

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