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03-01

2024

快讯 | 公告机构对新冠检测产品重新分类的建议

Team-NB发布新立场文件MedTech Europe在2023年年底，提出了“对新冠检测产品重新分类的考虑”。2024年2月21日，Team-NB也发布了一份“关于用于检测是否存在或暴露于SARS-CoV-2 的器械分类的建议”的立场文件。背景信息根据分类指南MDCG 2020-16，新冠检测产品目前被分为D类器械。适用的分类规则是规则1中的第2段。这条规则主
02-22

2024

财务困难的小微企业或可减免年度场地注册费！FDA发布小微企业新指南草案

FDA发布小微企业新指南草案当地时间2024年2月22日，FDA发布一份新指南草案"Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance"，提议对原有《医疗器械用户费用、小微企业资格和认证》指南文件进行更新。该草案提议小微企业如有财务困难的情况，可以获得小
02-22

2024

即将实施！欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案

欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案，并对提案内容不做任何修改：进一步延长某些体外诊断器械（尤其是高风险体外诊断器械）的过渡期逐步推出新的电子数据
02-22

2024

警示·第二十四期 | 医疗器械网络安全-重大网络安全更新

随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响医疗器械，达到控制、输入或输出数据的功能。定义医疗器械重大网络安全更
02-21

2024

警惕测试数据造假！FDA提醒制造商应仔细审查第三方实验室生成的数据

FDA提醒制造商仔细审查第三方生成的数据当地时间2024年2月20日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请的进行性能测试的第三方，并在提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。器械制造商有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息都是真实和准确的。FDA发现第三方测试实

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