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01-15

2024

IVDR注册 | 预期用途详解

IVDR注册预期用途详解预期用途，可以说是IVD产品的基础。它在器械的全生命周期中的重要性，在IVDR法规中有了一个更直观的体现。预期用途定义与要求相比较于98/79/EC指令，其定义以及要求都有一定的变化。1) 在定义中增加了“制造商在性能评估中规定的数据”。2) IVDR的附录I和附录II中有明确规定所需包含的要素，前者是在说
01-15

2024

盘点 | 2023年12月FDA体外诊断器械510k注册汇总

2023年12月IVD产品510(K)注册盘点在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2023年12月份通过510K注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
01-11

2024

取代旧版本！FDA发布无菌器械最终指南文件

FDA发布无菌器械新指南文件2024年1月8日，FDA发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”，旨在更新并澄清有关器械灭菌的信息。本文件取代了2016年1月21日发布并于2016年3月16日更新的“Submission and Review of Sterility
01-08

2024

喜报频传！Landlink助力合作伙伴取得TÜV莱茵签发的彩色多普勒超声诊断系统MDR CE证书

喜讯近日，Landlink捷报连连，顺利帮助多位合作伙伴扬帆出海！此次助力合作伙伴成功取得TÜV莱茵签发的彩色多普勒超声诊断系统MDR CE证书！项目背景本次认证的产品为彩色多普勒超声诊断系统，适用于腹部、心脏、妇科、产科、泌尿科、外周血管、小部位(乳房、睾丸、甲状腺等)、神经系统、肌肉骨骼、儿科和急诊检查。在项
01-03

2024

巴西IVD医疗器械法规更新

Landlink（洲通健康）创立于2016年，公司坐落于上海市静安区。公司汇聚了来自医疗器械法规、质量体系、测试等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家，致力于为医疗器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务，帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。我们的宗旨是：助力国产医疗器械制造商全面持续符合国

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