法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

021-26063736

数智洲通

09-24

2024

IMDRF技术文件实施情况报告概览

报告概述了IMDRF成员国在实施IMDRF技术文件方面的进展。这些文件涵盖了医疗器械监管的多个关键领域，如软件作为医疗设备、唯一设备标识、受监管产品提交、良好监管审查实践、个性化医疗设备、医疗器械网络安全等领域。本报告不包括与医疗器械单一审核程序(MDSAP)相关的文件。具体实施情况如下图：备注：官方观察员用星号(*)
09-19

2024

加拿大新规下的药械组合产品分类政策

在医疗科技领域，药物与医疗器械的结合产品正逐渐成为治疗和健康管理的新趋势。加拿大健康部于9月13日更新了《药物/医疗器械组合产品决策政策》，为这些产品的分类和监管提供了明确的指导。一、政策背景加拿大健康部发布的《药物/医疗器械组合产品决策政策》旨在指导如何根据产品的主要作用机制来分类这些组合产品。政策明确
09-12

2024

英国MHRA计划提高注册费用

2024年8月29日，英国医疗器械监管机构MHRA宣布启动征询，以征求利益相关者对更新法定费用的提案（提案1-5）的意见。其目的是确保有长期的财务支持MHRA服务。本次征询将于2024年10月24日结束，点击“阅读原文”可获得征询文件。MHRA计划在2025年4月生效这5个提案，并将持续到2027年3月，届时会上传下一次费用情况（MHRA打算每
09-11

2024

欧盟快讯 | IVDR公告机构增至13家

2024年9月11日，位于意大利的ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'（公告机构编号：NB 0373）获得IVDR审核资质。这是意大利的首家IVDR公告机构。当前所有IVDR公告机构至此，IVDR公告机构已增至13家。认证范围如需了解该公告机构认证范围，可点击“阅读原文”进行浏览。
08-28

2024

NMPA重磅快讯 | 医疗器械管理法草案征求意见

8月28日，国家药品监督管理局官网发布《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《草案》），对外公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年9月28日。此次发布的《草案》共十一章、一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、

22 / 34 第一页 20 21 22 23 24 ··· 下一页最后页