法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

04-22

2024

MDCG 2024-5 | 欧盟发布临床试验员手册指南文件

欧盟发布新MDCG指南2024年4月18日，MDCG小组发布了一份新指南，涉及医疗器械临床试验员手册相关内容。MDCG 2024-5简介临床试验的发起人应当按照MDR Article 70(1)的规定提出申请时，申请书应附有MDR附录XV所述文件。临床试验员手册(IB)是所需文件的一部分，也是申办者满足MDR附录XV第 I 章第2.7节要求的流程之一，该要求规
04-16

2024

MDCG 2024-4 | MDCG发布IVDR下性能研究安全性报告最新指南

欧盟发布新MDCG指南2024年4月15日，MDCG小组发布了一份新指南，内容涉及体外诊断医疗器械性能研究安全性报告。同时，MDCG 2022-9/ Rev.1安全性和性能总结模板也刚刚更新，具体内容如下：MDCG 2022-9 Rev.1 SSP模板本次主要更新内容如下：在介绍部分，澄清何时应向患者提供SSP，删除脚注3；脚注2更新，与 MDCG 2019-9 rev.2
04-15

2024

简讯 | 欧盟发布一次性使用器械再处理和再利用数据表

欧盟发布一次性使用器械再处理和再利用数据表2024年4月10日，欧盟发布了一份“MDR Article 17下关于一次性使用器械的再处理和再利用实施情况数据统计表”。该研究的主要目的是评估MDR Article 17相关法规在欧盟国家的实施情况及运作模式。该研究提供了关于27个欧盟成员国、冰岛、列支敦士登和挪威如何实施MDR Article 17规定
03-11

2024

快讯 | MDR/IVDR下协调标准更新

MDR/IVDR下协调标准最新修订当地时间2024 年3月8日，欧盟发布了两份官方公报，对MDR及IVDR下关于协调标准的执行决议进行修订。本次修订中针对部分标准内容增添了新条目，具体内容如下：MDR下协调标准最新修订本次MDR下协调标准的最新修订涉及一次性医用手套、医疗器械的生物学评估、医疗保健产品的灭菌、终末灭菌医疗器械的
03-08

2024

最新 | MDR公告机构增至44家

新增公告机构当地时间2024年3月7日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于瑞典的RISE Medical Notified Body AB（公告机构编号：NB 3033）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到44家。该公告机构是瑞典境内第2家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有44家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告机构CESKY ME

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