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02-22

2024

即将实施！欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案

欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案，并对提案内容不做任何修改：进一步延长某些体外诊断器械（尤其是高风险体外诊断器械）的过渡期逐步推出新的电子数据
02-02

2024

MDCG 2024-1 | 欧盟发布CE标志器械警戒系统指南

欧盟发布CE标志器械警戒系统指南近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。本次提供的特定器械指南模板如下：Cardiac ablation心脏消融手术器械Coronary stents冠脉支架Cardiac implantable electronic devices (C
02-02

2024

快讯 | 马来西亚发布了三份指南文件

马来西亚发布三份医疗器械指南2024年1月31日，马来西亚医疗器械管理局发布了三份与医疗器械相关的指南文件，下面我们就来简单的了解下各个文件。一、GENERAL MEDICAL DEVICE – GROUPING马来西亚医疗器械管理局对本指南文件进行了更新，给在医疗器械注册申请中确定适当的医疗器械分组的利益相关者提供了更加清晰的指导。该指
02-01

2024

ISO 13485将被纳入CGMP要求！FDA发布质量管理体系法规QMSR最终规则

FDA发布质量体系法规QMSR最终规则当地时间2024年1月31日，FDA 发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范（CGMP）要求，纳入了医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485：2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求。该最终规则是FDA为促进器械监管一致性而采取
01-24

2024

IVDR过渡期或将迎来再次延期！欧盟委员会发布新提案

欧盟委员会发布新提案当地时间2024年1月23日，由于IVD器械向IVDR过渡的进程较为缓慢，欧盟委员会发布新提案，建议给予制造商更多的时间来完成IVDR合规，从而降低未来IVD器械的短缺风险。同时，欧盟委员会还提出两个法规修订意见：一是要求制造商在预见到IVD或医疗器械供应中断时提前通知，以便成员国有更多时间采取行动确保

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