法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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04-24

2025

ANVISA资讯 | 巴西修改超敏C-反应蛋白分类

巴西修改超敏C-反应蛋白分类，由III类变为II类。
04-18

2025

NMPA发文 | 医疗器械分类规则大调整

2025年4月7日，国家药品监督管理局印发《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日。
12-02

2024

利好制造商监测欧盟市场供应情况 | 欧盟更新医疗器械认证可视化数据库

当地时间2024年11月29日，欧盟发布支持监测欧盟市场医疗器械可获得性的研究信息，更新了医疗器械认证可视化数据库。
11-26

2024

欧盟关于EUDAMED逐步实施的问答（Q&A）

欧盟委员会发布了一份关于法规(EU) 2024/1860应用的问答文件，其中涉及逐步实施EUDAMED的问答。
11-25

2024

无限期使用简化标签 | 瑞士调整体外诊断医疗器械条例

瑞士联邦委员会在2024年11月20日的会议上决定对《体外诊断医疗器械条例》进行某些修订。这些修改涉及多个方面，包括使该条例适应最新的欧盟IVDR修订案，以及在瑞士市场无限期使用简化标签等。

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