法规更新 - 洲通健康科技（上海）有限公司

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数智洲通

10-24

2024

投票通过！欧盟医疗器械法规即将迎来重大变革！

2024年10月23日，欧洲议会全体会议投票通过了关于迫切需要修订《医疗器械法规》的决议。议会通过第2024/2849(RSP)号决议，就以下内容达成一致：呼吁委员会在2025年第一季度末之前，提出MDR和IVDR的授权法案和实施法案，以应对立法框架实施过程中最紧迫的挑战和瓶颈，并提议对所有相关条款进行系统审查，同时尽快进行影响评估
08-16

2024

瑞士注册| Swissdamed医疗器械数据库的第一个模块已启用

当地时间2024年8月6日，Swissdamed作为新的Swissmedic数据库，其第一个模块（经济运营商模块）正式激活，投入使用。这代表了瑞士在推进数字化进程和加强行业监管方面取得了关键进展。制造商、进口商、授权代表现在可以通过Swissdamed网站注册并获得CHRN（瑞士单一注册号）。自2024年8月6日起，注册申请、更改CHRN以及授权通
04-15

2024

快讯 | Anvisa发布指令规定医疗器械注册申请的简化程序

巴西发布新规范性指令2024年4月8号，Anvisa发布了第 290/2024 号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序。即经认可的海外监管机构授权上市的医疗器械，可根据公司的申请缩短其在巴西注册的审核时间。适用范围该指令适用于经认可的海外监管机构授权上市的class III和class IV类医疗器械。需要注意的是，如果
04-08

2024

最新 | MDR公告机构增至45家

新增公告机构当地时间2024年4月5日，欧盟继续加快公告机构新增速度，位于丹麦的TÜV SÜD Danmark（公告机构编号：NB 2443）获得MDR审核资质，至此MDR公告机构新增到45家。值得一提的是，该公告机构是TÜV南德旗下的第2家MDR公告机构。公告机构情况汇总现在共有45家公告机构根据欧盟MDR法规工作，算上本次新增的MDR公告机构
03-25

2024

快讯 | 欧盟发布新参考实验室

欧盟发布新参考实验室2024年3月22日，欧盟通过了首批六个欧洲公共卫生参考实验室（EURL）的指定，旨在进一步加强欧盟在面对严重跨境威胁时的防御能力。EURL将汇集整个欧盟的科学专业知识，以改善准备、快速检测和响应。新指定的EURL涵盖以下领域：一、细菌中的抗菌素耐药性（AMR）（Antimicrobial resistance (AMR) in bact

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