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08-07

2024

欧盟发布IVDR延长过渡期的常见问答（Q&A）

2024年7月9日，IVDR过渡期修正案Regulation (EU)2024/1860正式发布。其中更新后第110条讲述了遗留器械的过渡期时限和可以享受过渡期的条件。针对这份延期修正案，欧盟委员会发布了一份《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）过渡期延长相关的常见问题解答（Q&A）。我们整理了该文件前四个部分的内容，有需要的可以在文末点击
08-05

2024

问答集锦 | 美国FDA小企业资质申请Q&A

美国食品和药物管理局（FDA）现已公布2025财年（2024年10月1日~ 2025年9月30日）医疗器械的各项注册费用。小型企业在多项费用上可以受到减免优惠。为了帮助您更好地理解FDA相关政策和程序，我们精心准备了一份问答集锦，汇集了近期收到的热门问题和相应解答。Q1什么是小企业计划？A1如果符合FDA的CDRH机构认定的小企业资格，
08-02

2024

加拿大医疗器械注册简介（四） - 自有品牌制造商申请医疗器械许可证(MDL)

在前几期的分享中，我们对于在加拿大注册医疗器械有了一个大概的了解，包括产品的监管，分类规则，注册的流程，体系要求，申请的证书类型等。除了原始制造商可为了II，III，IV类产品申请医疗器械许可证（Medical Device Licence，MDL）外，自有品牌制造商也是可以申请拥有他们自己的名义和商标的MDL。下面咱们来了解下自有品
08-01

2024

零发补通过！Landlink助力合作伙伴成功取得美国FDA签发的电子血压计510 K Clearance
08-01

2024

继续上调！FDA公布2025年医疗器械注册费用标准

2024年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械使用费的费率和支付程序。本通知确定了 2025 财年的费率，适用于 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日，并提供了有关如何确定 2025 财年的费用、应该遵循的付款程序以及如何有资格获得减免的小企业费用的信息。各申请类型对应的费

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